https://www.cphi.cn 2024-02-22 13:33 来源：医药健闻
2024年2月22日，云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司宣布欧盟委员会（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在欧盟的新药上市许可，用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示： " 祝贺我们的合作伙伴辉瑞达成了又一重要里程碑，这将造福常规疗法难以治疗的欧盟溃疡性结肠炎患者。伊曲莫德是一种每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效好，而且具有良好的安全性特征，此次在欧盟获批治疗年龄低至 16 岁的患者进一步验证了该药物的临床优势。此前，伊曲莫德已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准上市。基于亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续快速增加，我们将尽快推进亚洲的 3 期研究，并计划今年在中国澳门和中国内地递交新药上市许可申请。 "
伊曲莫德（ VELSIPITY ）的上市许可涵盖所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。伊曲莫德（ VELSIPITY ）此前已于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，并于 2024 年 1 月在加拿大获批用于治疗对常规疗法或先进治疗方案反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
此次批准是基于 ELEVATE UC 3 期注册性研究（ ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 ）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规疗法、生物制剂或 JAK 抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。此外， ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的 UC 先进治疗研究，其中孤立性直肠炎影响了约 30% 的溃疡性结肠炎患者。这两项研究均达到了所有主要和关键次要疗效终点，且表现出与既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治疗还可改善炎症性肠病问卷总评分，该问卷旨在衡量健康相关生活质量。最常见的不良反应为 UC 加重（ 8% ），贫血（ 8% ）和头痛（ 8% ）。
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