https://www.cphi.cn 2024-02-28 11:17 来源：药渡Daily 作者：江篱
2024年2月23日，从NMPA官网公示可知，武田中国旗下创新药注射用舒索凝血素α（Susoctocog alfa）在国内获批上市。获批适应症：获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。
舒索凝血素α原研公司为Baxalta，该公司是百特国际（Baxter International）于2015年拆分并上市的生物制药公司，2016年Shire出资320亿美元,收购了Baxalta，此后武田620亿美元大手笔收购Shire，该产品最终也归于武田。
获得性血友病A是一种获得性出血性疾病，患者由于循环血中出现抗凝血因子VIII自身抗体导致FVIII活性降低，年发病率约为1.5/100万，老年人（中位年龄64-78岁）最常见，亦有儿童和产后病例的报道。患者常表现为严重的自发性或创伤后出血，但少数为无症状。中国获得性血友病登记（CARE）研究中死亡率为6.7%，获得性血友病A患者首次就诊时严重出血约占60.9%
从武田官网了解到，Obizur（Susoctocog alfa）是首 个获得FDA以及EMA批准用于获得性血友病A的重组猪FVIII（rpFVIII）药物。Susoctocog alfa与人序列凝血因子VIII（FVIII）结构相似、序列同源，且不易受到抗人FVIII自身抗体的灭活，可以替代人FVIII发挥明显的止血作用。在一项前瞻性、2/3期多中心、开放标签临床试验中，共入组28位获得性血友病A患者，100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应（出血停止或减少）。其中 94%（16/17）的患者接受了rpFVIII作为一线治疗。
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