https://www.cphi.cn 2024-02-28 11:20 来源：药渡Daily 作者：江篱
2024年2月23日，从中国国家药监局（NMPA）官网公示武田公司的注射用替度格鲁肽（商品名瑞唯抒®）已正式获批上市，用于短肠综合征成人和1岁及以上儿童患者。
短肠综合征（Short bowel syndrome，简称SBS）是由于疾病和（或）手术切除导致的肠道长度严重缩短、肠道面积显著减少的一种临床综合征，主要症状是腹泻，其可导致脱水，营养不良和体重减轻。
临床疗效
本次获批是基于针对成人和儿童短肠综合征患者的全球及日本3期临床研究结果。
1）成人短肠综合征
患者关键3期研究STEPS研究（CL0600-020）共入组86例依赖肠外营养支持（PN）的患者，给药24周。研究结果表明，治疗24周后，63%的患者PN需求量下降≥20%，应答率相比安慰剂组（30%的患者）显著增高。另一项长期开放性扩展研究STEPS-2（CL0600-021）共纳入88例短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）患者，研究结果显示：治疗30个月后，93%的患者PN需求量下降≥20%，33%的患者完全脱离PN。最常见不良反应是腹痛和腹胀、呼吸道感染、恶心等，多为轻度或中度。
2）儿童短肠综合征
患者关键3期研究（TED-C14-006），给药24周、纳入59名1至17岁依赖PN的儿童患者，主要终点分析数据显示：治疗24周后，69%的儿童患者PN需求量下降≥20%，12%的儿童患者完全脱离PN。安全性特征儿童与成人相似。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
