2月19日，智翔金泰官微发布，自主研发的赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。研究结果显示，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且安全性良好。

       BJD是英国皮肤病学家协会的官方期刊，旨在发表高质量的皮肤病学领域的最新研究成果，致力于提高医患人员对皮肤疾病的理解、提升临床诊断与治疗水平，改善患者预后。作为皮肤病学领域的权威期刊，BJD在全球都获得广泛认可和推崇。

       研究背景

       此项研究是由北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估赛立奇单抗注射液在中国中、重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。

       银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量1。据流行病学统计，2008年调查我国6个城市患病率为0.47%，2017年西南4省市患病率为0.5%。患病率总体呈逐渐上升趋势，估算我国银屑病患者人数在700万例以上2。

       赛立奇单抗(GR1501)是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。GR1501通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病达到治疗效果。

       研究结果简述

       该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%），研究达到主要临床终点。

       此外，也达到了次要临床终点，第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和 PASI75/90 反应一直持续到第 52 周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了显著且持久的疗效。

       接受GR1501治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。

       安全性方面，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体, 一方面，全人源免疫原性低带来的不良影响小，抗药抗体和过敏反应发生风险相对更低；另一方面，IgG4相对于IgG1介导的ADCC和CDC效应更弱，可降低不良反应的发生风险——避免了由于ADCC和CDC效应造成的不可控制的副作用3。在临床试验中，未观察到十分常见（≥10%）的不良反应。最常报告的药物不良反应（ADR）是上呼吸道感染和注射部位反应，且无乙肝结核再激活，同时，相对国内已上市的IL-17A单抗药物，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少（非头对头比较）。