院内制剂的「政策演变史」

https://www.cphi.cn 2024-03-04 13:22 来源：药智网作者：药智咨询-杨欢

医疗机构制剂，也就是我们常说的院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂是密切结合临床需求而开发的，其适应性强，能够填补市场现有药品未涉及的适应证领域的空白，因此在对市场药品的查缺补漏、解决患者“用药难、用药贵”等问题上，能够发挥积极作用。

据不完全统计，国家已颁布25项相关的政策支持鼓励医疗机构制剂的发展。我国医疗机构制剂的发展历程可大致分为起步阶段（2001-2009年）、成形阶段（2010-2018年）与发展阶段（2019年至今）。

起步阶段：相关政策包括医疗机构配制的基础设施、人员管理要求，再到配制监督和注册申请相关法规逐步出台。如《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》对医疗机构制剂的机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理等方面做出了相关规定。

成形阶段：进入2010年后，对医疗机构制剂提出了更高的标准，其中《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》就明确提出医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价；2018年完善了医疗机构制剂跨省调剂的申请审批程序和要求，这使医疗机构制剂调剂使用范围扩大、审批流程加快及各方责任明晰。

发展阶段：2019年后我国鼓励支持创新药的发展，医疗机构制剂也进入了快速发展阶段，《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。自主定价、医保支持、优化医疗机构中药制剂注册管理、来源于医疗机构制剂的中药新药满足相关条件后可不开展非临床有效性研究等一系列政策大力推进了医疗机构制剂的发展。

附：我国医疗机构制剂政策一览表（25项）

我国医疗机构制剂政策一览表（25项）