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       国内首 个十亿美元药物诞生

       近日，百济神州公布2023年第四季度和全年美股业绩报告。报告显示，百济神州2023年营收达25亿美元，同比增长74%。其中产品销售额占近22亿美元，同比增长75%。

       表1. 百济神州2023年Q4及全年收入与上一年同期数据详情，来源：其财报

       其中，最为引人关注的当属泽布替尼全球销售额首次突破十亿美元大关，2023年销售额达13亿美元，自此泽布替尼也成为了国内首 个销售额突破十亿美元大关的药物。

       据统计，一款药物销售额突破10亿美元大关所用的时间平均需要10年左右，而泽布替尼于2019年在美获批上市，距今仅有4年时间，其用短短4年时间销售额就突破10亿美元，间接证明了该药物优异的疗效。

       一款药物的成功自然离不开自身的治疗效果以及市场。在此前的头对头临床试验中，泽布替尼正面击败伊布替尼，由此证实了泽布替尼为同类最 佳产品。除此以外，泽布替尼的市场布局也是其大获成功的关键因素。截至目前，泽布替尼在全球超60个国家获批上市，因此泽布替尼具有广阔的销售市场。当一款药物既有优秀的疗效，又有广阔的市场，那么这款药物取得销售上的成功就绝非偶然，而是真的用实力在说话。

       对于百济神州，大家除了比较关心产品销售额外，公司的亏损情况也是市场一直比较关注的事情。据报告显示，虽然百济神州2023年依旧处于亏损状态，但是亏损同比减少33%。而随着产品销售额的不断提高，距离真正的盈利已经不远矣。

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       泽布替尼的进击之旅

       从零到一的突破

       泽布替尼于2019年在美获批上市，或许对于FDA来说，泽布替尼只是所有获批产品中普普通通的一员，但是对于我国来说却意义重大，因为泽布替尼的获批意味着我国抗癌新药在FDA终于做到了从零到一的突破，泽布替尼正式成为了我国首 款自主研发在FDA获批的抗癌新药。

       击败伊布替尼，坐实同类最 佳

       出于对泽布替尼的信心，百济神州后续开启了泽布替尼与伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症的头对头试验。泽布替尼与伊布替尼都是BTK抑制剂优秀的代表，伊布替尼更是最 先获批的一代BTK抑制剂，在泽布替尼未诞生之前，伊布替尼一直是同类中的佼佼者。

       临床结果显示，患者使用泽布替尼治疗后其中非常好的部分缓解率为28.4%，伊布替尼的非常好的部分缓解率为19.2%，两款药物在非常好的部分缓解率上具有统计学差异，泽布替尼要优于伊布替尼。除此以外，据百济神州2022年ASH大会上公布的临床数据显示，在针对难治或复发性慢性淋巴细胞白血病以及小淋巴细胞淋巴瘤的治疗效果方面，泽布替尼的无进展生存率为79.5%，而伊布替尼为67.3%。

       效果方面泽布替尼同类最 佳，安全性方面泽布替尼也是不遑多让。临床数据显示，使用泽布替尼的患者无心源性死亡事件，而使用伊布替尼的患者心源性死亡事件发生率为1.9%。

       综合有效性以及安全性，泽布替尼显示出优效性，正式坐实“Best-in-class”。

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       百济血液&肿瘤管线齐发力

       百济神州除泽布替尼销售额突破十亿美元大关外，另外一款上市药物替雷利珠单抗表现的也是可圈可点。据百济神州财报显示，替雷利珠单抗全年销售额为5.37亿美元，销售额同比增长26%。百泽安（替雷利珠单抗）销售额的提升主要得益于新适应症纳入医保，目前替雷利珠单抗在我国共获批12项适应症，其中11项纳入医保，是目前纳入适应症数量最多的PD-1产品，这意味着替雷利珠单抗在我国的市场渗透率还会进一步提升，所以未来销售额还将进一步提高。

       除国内市场以外，替雷利珠单抗在欧盟以及英国已经成功获批上市，目前在全球十余个国家申请上市。同时，其目前正在全球10个市场接受监管审评。在美国，替雷利珠单抗已有3项适应症申报上市，如若获批，替雷利珠单抗销售额有望快速增长。

       除此以外，当前百济神州正在打造一条广泛、高品质且具备差异化的产品管线，期望在研以及已上市产品可覆盖全球80%的癌症类型。

       如欧司珀利单抗，为TIGIT抑制剂，可与其他PD-1抑制剂联合使用，用于治疗多种实体肿瘤以及血液肿瘤。据年报显示，欧司珀利单抗目前已在十余个国家和地区进行了临床试验。

       除了欧司珀利单抗，Sonrotoclax也是较为亮眼的一款产品，具有成为同类最 佳的潜力。Sonrotoclax为一款高选择性并且强效的BCL-2抑制剂，可作为单药使用或与百悦泽（泽布替尼）等药物联用。Sonrotoclax目前已在全球多个地区或国家进行临床试验。

       表2. 百济神州当前部分在研管线，来源：百济神州官网

       小结

       泽布替尼能取得超10亿美元销售额的成绩绝非偶然，因为泽布替尼在安全性以及有效性方面证明了自己，真正地做到了同类最 佳。这也说明了欲戴王冠，必承其重，好的疗效才是取胜的法宝。

       泽布替尼从零到一的突破，逐渐走向了Best-in-class的王 者之路，也为我国药企注入了一剂强心针，希望未来我国可以涌现出更多的十亿美元以及同类最 佳的重磅药物。