近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊
剂 型：片剂、胶囊剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2301406、CXHL2301407、CXHL2301408、CXHL2301409
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 12 月 18 日受理的 HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于晚期实体瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-7058 是一种新型、高效、选择性药物，拟用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期实体肿瘤。经查询，国内尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-7058 相关剂型累计已投入研发费用约 2,599 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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