3月4日，艾美疫苗连发多条公告披露其产品研发进展：3款重磅产品完成III期临床试验，冲刺上市；肺炎疫苗和狂犬疫苗产品布局完成，全面推进研发进展；四价结合流脑疫苗II期临床试验启动；吸附 破伤风疫苗提交临床试验预申请。

       与此同时，艾美疫苗发布2023年业绩预告，预计亏损18.1亿元至19.9亿元，亏损原因系艾美疫苗2023年销售收入与2022年度基本持平，但受其公司无形资产及商誉计提减值、研发费用大幅增加影响。

       尽管业绩预亏，但艾美疫苗披露的重磅产品研究突破性进展，显现了积极信号。

       密集释放期已至

       3款疫苗能否扭转亏损之势？

       据艾美疫苗公告，其研发的13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗均已完成III期临床试验的现场工作，正在开展新药申报上市前的各项准备工作，并计划于2024年完成申报上市。此外，艾美疫苗已完成上述三款疫苗的生产车间建设，并在已建成的生产车间完成III期临床试验样品生产。

       图片来源：艾美疫苗公告

       据公开数据显示，2021年中国肺炎球菌疫苗的市场规模达27.52亿元，预计于2030年达到438亿元。

       13价肺炎结合疫苗

       据药智数据，我国目前仅3款13价肺炎结合疫苗（PCV13）上市，分别由辉瑞、沃森生物和民海生物研发生产。

       国内PCV13上市产品

       数据来源：药智数据

       此外，值得注意的是，2月28日，康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）已申报上市并获受理，且沛儿13作为PCV13市场的“领跑者”，实力不容小觑。除艾美疫苗的PCV13完成III期临床试验外，坤力生物、微超生物、博沃生物等企业的PCV13步伐紧随其后，处于不同的临床研究阶段。

       23价肺炎多糖疫苗

       目前，我国上市的23价肺炎球菌 多糖疫苗（PPV23）有6种，分别由默沙东、成都蓉生、沃森生物、北京科兴生物、民海生物以及智飞绿竹研发生产。

       国内PPV23上市产品

       数据来源：药智数据

       此外，兰州生物、长生生物、北京华安科创生物等企业该品种亦处于不同临床研究阶段，竞争激烈。

       不过艾美疫苗兼具自己的优势，其作为唯一一家同时布局了13价、20价和24价肺炎结合疫苗的企业，现已迈入收获期，据艾美疫苗企业公告，除13价和23价疫苗面临上市以外，20价疫苗也已提交临床申请，且全球同步首研的24价疫苗已完成临床前研究工作。

       是拼“性价比”？还是专注扩展适应症、突破年龄阶段？如何能在竞争激烈的肺炎疫苗赛道脱颖而出，是艾美疫苗接下来将要深思的课题。

       无血清迭代狂犬疫苗

       据公开资料显示，艾美疫苗是全球第二大人用狂犬疫苗制造企业，是国内生产人用狂犬病疫苗的知名老字号。其产品冻干人用 狂犬病疫苗（Vero细胞）自商业化以来，连续15年在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率，在我国所有人用狂犬病疫苗供货商中创造了最长的记录。

       而此次即将上市的无血清迭代狂犬疫苗更是人用狂犬疫苗的进一步迭代升级。含有血清的人二倍体狂犬病疫苗中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，与之相比，无血清狂犬疫苗的最大特点是细胞培养阶段无血清成分，安全性更高。

       据药智数据，截至目前，全球尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。根据灼识咨询的资料显示，预计人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）未来十年将成为增长迅速的人用狂犬病疫苗，自2023年至2030年，批签发量复合年增长率可达39.5%，销售收入复合年增长率可达37.1%。

       作为一款“划时代”的全球首 款重磅疫苗，能否如愿领跑狂犬疫苗市场？拭目以待。

       产品多元布局

       创新是引领发展的第一动力

       虽然多款重磅产品即将上市，但亏损仍是艾美疫苗头顶绕不开的“乌云”。

       艾美疫苗2023年业绩预告显示，预计亏损18.1亿元至19.9亿元，而2022年同期净亏损为2.3亿元。对于亏损加大的原因，艾美疫苗表示是由于收购控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司和公司研发管线多款产品进展使得本年度研发费用较上年度持续大幅增加。

       对比以往财报不难看出，艾美疫苗近年来在不断加大疫苗研发投入。2018 年至 2022 年期间，其研发投入分别为 0.56 亿元、0.99 亿元、1.58 亿元、3.07 亿元、5 亿元，年复合增长率为 72.86%，并于 2023 年上半年持续增加至 3.99 亿元，同比增长 105.4%。

       艾美疫苗近年研发投入

       数据来源：艾美疫苗财报

       大量的研发投入和高度创新为艾美疫苗带来多款有望成为明星产品的“潜力股”。据艾美疫苗官网显示，目前艾美拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗，以及针对13个疾病领域的23种在研创新型疫苗。在产在研的产品覆盖了世界排名前十的所有疫苗产品（按2020年全球销售额计）。

       艾美疫苗研发管线

       图片来源：企业公告

       这其中也有艾美疫苗首次披露的对于多联疫苗领域的布局。

       多联多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势。四联疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种依从性等优势。目前，艾美疫苗正积极推进吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗（简称“四联疫苗”）的研发，预计从2024年开始会陆续提交四联疫苗及其各组分疫苗的临床试验申请。

       小 结

       尽管艾美疫苗如今仍处于亏损状态，甚至亏损进一步扩大，但随着PCV13、PPV23、无血清狂犬疫苗迈向收获期，后续重磅产品接连的情况下，其疫苗产品的商业价值或许不日将兑现，2024年对于艾美疫苗来说或许将是迎来爆发式增长的一年。