3月5日，康方生物发布2023年业绩预告，称截至2023年12月31日止其预期2023年度将取得利润不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。

       图片来源：康方生物企业公告

       根据企业公告显示，康方生物转亏为盈的原因系：

       其核心自主研发的双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）此前与美国SummitTherapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美元，外加授权地区销售净额的双位数比例提成），该合作等值于5亿美元的首付款在2023年一季度到账，首付款中大部分已被确认为许可费收入，共计约29亿元人民币，首付款剩余部分会分批被确认为经营性收入。

       创新产品开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年凭借突出的临床价值，覆盖的患者数量持续增加，销售收入稳步提升，在报告期内为公司销售增长做主要贡献。

       此外，康方生物持续践行科学高效的费用管理，在加速创新产品研发及管线推进的同时，亦在成本控制方面取得成果。

       康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球首 创或同类最 佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，其打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

       据康方生物企业公告显示，截止目前康方已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等热门靶点。

       康方生物管线分布概况

       图片来源：康方生物官网

       此外，据官网显示，截至目前康方生物已有19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），3个新药已在商业化销售，分别为PD-1单抗安尼可、PD-1/CTLA-4双抗开坦尼和依沃西，5个新药上市申请处于审评审批阶段。

       康方生物管线

       图片来源：康方生物官网

       安尼可®

       PD-1单克隆抗体

       安尼可®是康方生物自主研发的差异化PD-1单抗，是目前全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应，用于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病，临床研究显示出优越的安全性和疗效性。

       2021年8月，安尼可获得国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月，安尼可联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获国家药监局批准。此外，安尼可®已在国内成功提交三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请。另外，安尼可®治疗肝癌、胃癌等适应症的临床试验正在高效推进中。

       据康方生物财报显示，在2022年全年产品销售额达5.58亿元，同比增长164%（2021年12月31日止年度销售2.116亿元），2023年预期销售额将进一步增加。

       开坦尼®

       PD-1/CTLA-4双抗

       开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。2022年6月，开坦尼®获NMPA批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

       目前，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已达到PFS主要终点，针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。

       康方生物财报显示，卡度尼利单抗获批上市后首6个月，即实现产品销售额5.46亿元，2023年半年销售6.08亿元，且据2023业绩预告显示其销售收入稳步提升。

       依沃西®

       PD-1/VEGF双抗

       依沃西®是康方生物独立自主研发的全球首 创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于其公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。

       2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首 个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。