津药药业子公司氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2024-03-11 09:55 来源：上海证券交易所

近日，津药药业股份有限公司子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑氯化钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司 ”）子公司湖北津药药业股份有限公司（以下简称“湖北津药”）收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑氯化钠注射液（以下简称 “本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、通过一致性评价的基本情况

药品名称	氟康唑氯化钠注射液
剂型	注射剂
注册分类	化学药品
药品注册标准编号	YBH03732024
规格	100ml：氟康唑 0.2g 与氯化钠 0.9g
受理号	CYHB2250741
通知书编号	2024B00882
原药品批准文号	国药准字 H20057492
申请内容	注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
上市许可持有人	名称：湖北津药药业股份有限公司地址：湖北省襄阳市汉江北路 99 号
生产企业	名称：湖北津药药业股份有限公司地址：湖北省襄阳市汉江北路 99 号
审批结论	经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关情况

氟康唑氯化钠注射液用于多种真菌引起的感染治疗。本品为《国家基本药物目录（2018 年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年)》乙类品种。湖北津药于 2022 年 11 月向国家药品监督管理局药品审评中心提交氟康唑氯化钠注射液一致性评价补充申请并获受理。截至目前，湖北津药在氟康唑氯化钠注射液项目上已累计投入研发费用约 940 万元。

三、同类药品市场情况

根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示， 2021 年、2022 年氟康唑氯化钠注射液国内销售额分别为 9.6亿元、 4.9 亿元。

四、影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。湖北津药氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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一致性评价国家药品监督管理局氟康唑氯化钠注射液