https://www.cphi.cn 2024-03-11 10:50 来源：上海证券交易所
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司（以下简称“星盛新辉”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意 XS-02 胶囊（以下简称“该新药”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 I 期临床试验。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的小分子创新药，拟用于治疗晚期实体瘤。
该新药系一款可口服的新型CHK1 抑制剂，具有特异性强效抑制CHK1 生理功能及良好的口服生物利用度。根据已完成的以该新药为研究对象的多种实体瘤药效模型（尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型）临床前研究，该新药显示出优异的抗肿瘤能力且安全性可控。
截至 2024 年 1 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 3,490 万元（未经审计）。
截至本公告日，全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂获批上市。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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