2024年新年伊始，NMPA批准了诺和诺德的司美格鲁肽片在中国的上市申请，用于治疗2型糖尿病。宣告着中国GLP-1RA类药物将迈入口服时代。

       但GLP-1最为令人遐想的空间却非只是糖尿病。在减重领域，制药巨头们正在争夺千亿美元的市场空间，据悉至2030年，这一数字将会达到1000亿-3000亿美元。而在心血管、慢性肾病、NASH、甚至阿尔茨海默症等疾病领域，也能见到GLP-1类产品的探索实践以及可期未来。

       大家都想分得一羹。相比新冠药物的昙花一现，慢性病药物显然拥有更久的生命周期。而在资本寒冬、裁员大潮、反腐不明的风声鹤唳的市场环境中，中国药企的确也更需要一场“久旱逢甘霖”。

       目前国内减重市场上，已有华东医药利拉鲁肽类似药和仁会生物贝那鲁肽获批上市。与此同时，包括替尔泊肽、玛仕度肽等在内的多款产品已处于临床后期，在未来3年，我们将有望观看到大批GLP-1减重产品密集获批。

       而这，究竟是“甘霖”还是再一次的“泡沫”？

       跟随药渡数据，我们一起来寻找问题的答案。

       01

       新功能推介

       批准&注册库

       下设12个子栏，不光涵盖了世界主流医药市场——中国、美国、欧盟、日本等国家/地区的批准子库，还可查询到俄罗斯、爱尔兰、加拿大的药物批准概况。另外，此次更新还纳入生产药品备案子库，以便为用户提供更全面的信息。

       药学研究库

       可查询到原料药、中间体、生产工艺等核心信息；而除中国原辅包登记以外，亦可查询到美国DMF登记、欧盟CEP登记、日本MF登记情况，为原料药、CDMO企业在全球市场的布局提供有力的数据支持。

       不论是正在考虑进入新赛道的药企，还是已经在国际市场上有一席之地的大手，我们的数据都能为您提供有力的参考和指导。

       02

       Q1：在研管线如何？

       根据药渡数据，目前国内处于临床III期、申请上市以及获批上市的GLP-1药物共有20款。其中，已获批的GLP-1多针对于2型糖尿病，仅有上述所提到的华东医药利拉鲁肽类似药和仁会生物贝那鲁肽有减重适应症上市。

       值得一说的是，华东医药的利拉鲁肽类似物为日制剂（1次/日），原研药为诺和诺德的利拉鲁肽。根据临床数据，利拉鲁肽在连续56周给药后，患者平均体重可下降7.4%。

       相比更新一代的长效周制剂，获得20%左右的减重优势的GLP-1药物来说，利拉鲁肽本身不占有竞争优势。而后紧追待上市的礼来的替尔泊肽、瑞他鲁肽、以及诺和诺德的司美格鲁肽（已提交NDA并获受理），他们的减重数据更加优秀。如此，华东医药的优势在于在上市时间窗口中的渠道销售。同为利拉鲁肽类似物的还有万邦医药的GLP-1，目前正处于临床III期。

       贝那鲁肽更为短效（3次/日）。其糖尿病适应症于2016年即获批，但反响平平，在2022年仅销售额为1000万元。相比后来强有劲的对手，贝那鲁肽的市场竞争力将会进一步被削弱。

       中国GLP-1竞争图（减重适应症）

       此外，由上图我们也可以看出GLP-1的创新方向可分为：单靶点或者双/多靶点两类。例如先为达的Ecnoglutide、鸿运华宁的Gulgafafusp alfa都是单靶点创新药；而礼来的替尔泊肽为GLP-1/GIP双靶点、信达的玛仕度肽是GCGR/GLP-1R双靶点、以及礼来的瑞他鲁肽是GLP-1/GIP/GCG三靶点。

       在全球药物-中国批准子栏中，可以查看相关获批药物的批准文号、以及剂型、给药途经、批准适应症等基础信息。与此同时，还可以订阅该药物，以追踪NMPA数据更新，包括生产厂商、批准时效等信息。

       追踪诺和诺德的司美格鲁肽片

       全球药物-生产药品备案子栏，可以查询到药物的备案号、批准文号、备案内容、上市许可持有人/原料药申请人、生产企业名称等信息。左侧设有精准筛选条件。

       GLP-1药品备案信息

       并且根据全球药物-中国注册子栏，可以看到最近历年审理/审结GLP-1可视化图表；在2022年，GLP-1在中国的临床试验申请/批准出现高峰；在此之前2021年，司美格鲁肽刚被FDA批准用于减重适应症。我们或可推测，诺和诺德的减重积极结果是一个催化剂。但无论如何，当《Science》将GLP-1药物评为2023年度突破，我们可以承认预先投资的这些企业嗅到了机会。

       GLP-1中国注册概况

       03

       Q2：专利悬崖逼近，仿制药有多大空间？

       明星产品司美格鲁肽正在接受专利挑战。根据药渡数据，诺和诺德以898项专利遥遥领先，涵盖范围包括化合物、用途、制备、制剂等四大分类，其中用途和制备分类最多。此外，从时间上来看，诺和诺德在2019年-2021年集中申请专利。而到了2024年，逐渐开始有部分专利失效。

       在药学研究-中国上市药品专利子栏中，我们也可以查看到司美格鲁肽相关专利信息。包括其境内联系人及联系方式。

       司美格鲁肽相关专利信息

       华东医药发起了专利挑战，2022年中国国家专利局做出了5项专利无效宣告。海外，2023年3月，仿制药巨头Viatris对诺和诺德司美格鲁肽3项专利发起无效挑战，但其中两项已被驳回。

       我们可以看看仿制药的机会。在药学研究子栏中，能查看到相关原料药、中间体、杂质、合成工艺、药用辅料等信息。

       司美格鲁肽的药学信息

       根据药渡数据，目前已有较多国内企业布局司美格鲁肽生物类似物。如上文总表，丽珠新北江制药、杭州九源基因、珠海联邦制药的进度处于前列，为临床III期阶段。

       04

       Q3：热情上游，原料药海外申报

       下游对GLP-1的热情，很快传导到产业链的中上游。根据药渡数据，多家企业已提交利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药登记。

       司美格鲁肽原料药中国登记

       在国内上市公司中，诺泰生物已提交利拉鲁肽原料药和司美格鲁肽原料药的登记，翰宇药业、圣诺生物已提交利拉鲁肽原料药登记，湃肽生物提交了司美格鲁肽原料药的登记并已获得受理。

       同时，国内企业也在积极进行美国DMF申报，诺泰生物、湃肽生物两家企业的利拉鲁肽原料药和司美格鲁肽原料药均已取得美国DMF备案。

       05

       总结

       目前国内减重市场存在较大尚未满足的临床需求。从国内减重市场竞争格局看，有多款GLP-1药物已处于临床后期，包括单靶点、双/多靶点、复方制剂等创新。除此之外，随着司美格鲁肽的专利逐渐失效，以及利拉鲁肽生物类似物的开发及上市，仿制药的竞争市场也会逐渐激烈。而在产业链中，下游的热情也传导到上游，原料药企业布局已不限于国内，而向海外出发。