近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的 CEP（欧洲药典适用性认证）证书。现就相关信息公告如下：
一、 药品基本信息
化学原料药名称：磷酸奥司他韦/OSELTAMIVIR PHOSPHATE
药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
证书编号：No. CEP 2022-488-Rev 00
发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）
有效期：自 2024 年 3 月 7 日起五年内有效
二、 药品的其他相关情况
磷酸奥司他韦适用于甲型、乙型流感病毒的治疗和预防。公司于 2022 年 12月向 EDQM 提交磷酸奥司他韦原料药的 CEP 申请，于 2024 年 3 月获得 CEP 证书。
据统计，磷酸奥司他韦制剂 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球销售额为 4.63 亿美元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球销售额为 8.64 亿美元（数据来源于 Cortellis数据库）。
三、 对公司的影响及相关风险提示
本次公司磷酸奥司他韦原料药获 CEP 证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，磷酸奥司他韦原料药获 CEP 证书对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
