业绩成长始终是资本关注的重点。

       近日，特宝生物在A股市场的表现可谓惊艳，在市场大起大落的背景下，股价连续上涨创下近三年新高，截至3月5日，已较去年9月上涨超80%。

       股价上涨的背后，是业绩的超预期增长。特宝生物发布的业绩预告中，预计2023年全年归母净利润5.3亿元-5.8亿元，同比增长84.66%-102.08%，中值为93.14%。这也是近四年来，特宝生物的最 佳业绩增速，历史最高净利润。

       一向低调的特宝生物终于得到了广泛关注。

       长效干扰素之王

       数据显示，近年来，特宝生物业绩始终保持高速增长态势。2018年-2022年，营业收入从4.48亿元增长至15.27亿元，年复合增长率35.88%；净利润从1600万元增加至2.87亿元，年复合增长率105.8%。

       2023年净利润预计在5.54亿元左右，相比2018年增长了33.6倍。

       业绩持续增长主要归功于产品持续放量。

       作为一家成立于1996年的创新型生物医药企业，特宝生物在创立之初主要依靠三款肿瘤治疗产品。分别是1997年获批的国内首 个人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物特尔立，1999年获批的人粒细胞刺激因子注射液特尔津，以及2005年获批的注射用人白介素-11特尔康。

       但这三款产品都属于肿瘤辅助治疗的短效药物，上市都已超过19年，国内有多个同类药物，市场竞争激烈，受到长效药物的冲击，对业绩增长贡献不大。

       直到2016年，特宝生物历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首 个40k D聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，主要应用于病毒性肝炎领域。

       干扰素作用机制

       图片图片来源：参考资料2

       在2016年以前，国内治疗慢性乙肝的长效干扰素只有罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能。

       特宝生物派宾格成功上市，打破了进口产品垄断的格局，并且在I-III期注册临床研究阶段，就自信地与罗氏的派罗欣开展了头对头对照临床试验，结果表明，派格宾的疗效、安全性与对照药相当，免疫原性显著低于对照药。

       2016年获批上市后，派格宾迅速得到医生和患者的认可，在较短的时间内确立了市场地位，从2016年的0.72亿元到2022年的11.6亿元，短短七年间增长16倍，占总营收的比例高达76.01%。

       另一边，竞争对手佩乐能和派罗欣自2013年以来受丙型肝炎新型药物上市冲击，全球销售额迅速下滑，并相继退出中国市场。其中佩乐能已于2016年停产，而罗氏则在2022年底与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作，同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广，这意味着自2023年起，国内长效干扰素市场基本就由派格宾独占。

       此外，虽然近年来乙肝治疗领域多款创新药物展现出较好的应用前景，但治愈率仍未较现有长效干扰素+Nas药物方案显现出相应优势，长效干扰素与Nas药物、创新药物联用将是未来临床治疗方案中的趋势。综合来看，特宝生物的派宾格有望继续放量增长。

       角逐百亿长效生长 激素

       然而仅有一款产品不足以撑起资本市场的想象空间，特宝生物还需要寻找新的超级单品。

       1月11日，CDE网站显示，特宝生物的长效人生长 激素“怡培生长 激素”申报上市，用于治疗内源性生长 激素分泌不足所致的儿童生长障碍，迅速引发市场关注。

       生长 激素是由人脑垂体前叶分泌产生的一种蛋白质激素，是人出生后促进生长的主要激素。根据Frost & Sullivan数据，2021年，中国生长 激素市场规模为15亿美元，同时国内生长 激素缺乏症药物治疗渗透率不到1%，相比于欧美发达国家10%以上的渗透率，存在巨大的提高空间，预计到2030年，市场规模将增长至47亿美元。

       国内生长 激素市场规模预测

       图片来源：Frost & Sullivan

       按类型划分，生长 激素可以分为短效生长 激素（粉针、水针）和长效生长 激素（水针）。与短效剂型相比，长效生长 激素注射频率为一周一次，可以大大减轻患者的痛苦，有更好的依从性。

       随着短效生长 激素进入集采，长效生长 激素替代短效剂型是大势所趋。数据显示，长效剂型占比从12%提升到2021年18%以上，2022年提升到23%，而2023年一季度长效占比则进一步提升到27%。

       然而，目前国内长效水针剂型获批的只有金赛药业的一款产品，全球范围内获批的药物也只有4款，市场竞争十分不充分。

       随着多家药业的长效生长 激素研发管线快速进展，金赛药业一家独大的市场格局可能很快被打破。除特宝生物外，安科生物长效生长 激素也已完成临床试验并报产，天境生物、维昇药业和诺和诺德的研发管线也已进入临床III期。

       其中特宝生物的怡培生长 激素采用40kD Y型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长 激素（rhGH）进行单分子修饰，优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。

       未来生长 激素的竞争必然更加激烈，特宝生物作为老牌生物药企，具备丰富的生物药商业化经验，且产品研发进度处在第一梯队，可以预见在未来的生长 激素市场格局中必将占据重要一席。

       研发布局提高上限

       长效生长 激素临床进度能够后来居上，得益于特宝生物近两年来开始加速变革，加大研发投入，走创新驱动发展路线。2022年及2023年前三季度，特宝生物研发费用分别为1.5亿元及1.43亿元，分别同比增长83.83%及41.44%。

       高水平的研发投入，让特宝生物在创新药研发领域掌握了聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术，其中药物的PEG化长效化修饰是主要优势技术。

       依托此技术，2023年6月，特宝生物的另一款“长效”产品——珮金（拓培非格司亭注射液）获批上市。作为新一代“升白药”，珮金的给药剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，降低了给药剂量，保障疗效的同时提高了安全性，减少了骨髓过度刺激的风险。

       特宝生物将该产品的独家推广销售权力授予江苏 复星，获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项，凭借复星强大的市场推广能力，珮金获批仅4日就完成首批发货，并在12月13日正式纳入医保目录。

       后续研发管线方面，特宝生物布局了多款长效重组蛋白制品。目前有六项未上市产品在研，其中Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成二期临床，该药物用于慢性肾功能不全导致的贫血，需求广阔、市场稳定。

       特宝生物在研项目

       图片来源：特宝生物官网

       此外，近年来特宝生物积极探索不同机制药物的联合及更优的治疗方案，与爱科百发合作开展的乙肝新药 AK0706 在今年顺利进入临床研究；以1.16亿美元引进寡核苷酸药物开发公司Aligos核酸药平台开发肝病疗法，进一步拓展其在乙肝治疗领域的研发管线布局。

       在独占长效干扰素的情况下，特宝生物并未满足现状，持续布局长效药物研发，并开始将研发管线拓展至小分子药物、核酸药物等领域，这些研发布局让特宝生物拥有了更广阔的想象空间。