司美格鲁肽新增适应症，助力减重同时降低心血管疾病风险

https://www.cphi.cn 2024-03-12 14:52 来源：医药健闻

2024年3月11日，诺和诺德宣布，美国食品和药物管理局已经批准了司美格鲁肽的一个额外适应症。

2024年3月11日，诺和诺德(Novo Nordisk)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了司美格鲁肽(Wegovy)的一个额外适应症，用于降低已知患有心脏病、肥胖或超重的成年人的主要心血管事件(如死亡、心脏病发作或中风)的风险，同时减少卡路里饮食和增加身体活动这一新的适应症增加了司美格鲁肽的处方标签，司美格鲁肽是一种仅限处方的药物，以前批准用于成人和12岁及以上的肥胖儿童，或一些超重的成年人，他们也有体重相关的医学问题，帮助他们减掉多余的体重，并在减少卡路里饮食和增加体力活动的同时保持体重。

FDA的决定是基于具有里程碑意义的SELECT 3期心血管结局试验的结果，该试验检查了超重和肥胖合并CVD且无糖尿病的成人心血管标准护理中添加司美格鲁肽2.4 mg或安慰剂的效果司美格鲁肽2.4 mg显著降低了由心血管死亡、非致死性心脏病发作或非致死性中风组成的三部分复合MACE终点首次发生的风险。主要综合结局发生在6.5%的司美格鲁肽治疗组和8.0%的安慰剂治疗组。与安慰剂相比，MACE的估计相对风险降低了20% (HR 0.80 [95% CI: 0.72, 0.90] p <0.001，平均随访时间40个月时绝对风险降低1.5%)。使用司美格鲁肽降低MACE不受年龄、性别、种族、民族、基线BMI或肾功能损害水平的影响

安全性数据收集仅限于严重不良事件(包括死亡)、导致停药的不良事件和特别关注的不良事件。在SELECT试验中，报告严重不良事件的患者比例在随机分配到司美格鲁肽2.4 mg的患者中为33.4%，接受安慰剂的患者中为36.4%分别有16%(16%)的司美格鲁肽治疗患者和8%的安慰剂治疗患者由于不良事件而停用研究药物导致停药的最常见不良事件是胃肠道疾病，司美格鲁肽组和安慰剂组分别有10%和2%的患者出现了胃肠道疾病。

根据美国心脏协会(American Heart association)的数据，1999年至2020年间，美国与肥胖相关的心血管疾病死亡人数增加了两倍。事实上，超过三分之一的美国成年人患有肥胖症，这是导致心脏病和中风的主要风险因素之一。

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