勃林格殷格翰「佩索利单抗」在华获批

https://www.cphi.cn 2024-03-12 15:20 来源：药智头条

3月6日，勃林格殷格翰宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）的上市申请，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。

此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓®家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元！2023年该新药成为跨国药企中首个率先在华申请注册的全球创新药，开创了先河。

此前，圣利卓®家族静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。基于高度未被满足的医疗需求和积极的临床试验结果，圣利卓®家族在中国获批的两个适应症均获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定和优先审评审批资格。圣利卓®家族皮下注射制剂的获批也充分体现了勃林格殷格翰以患者为中心的“中国速度”和“中国温度”——全球多中心同步研发、率先在华申请注册、率先在华获批、广泛惠及中国多年龄层患者。

GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病2,3，患病率为1.403/10万人，依此估计中国约有2万名GPP患者4。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作，或持续性发作5，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症等，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量6,7。因此患者迫切需要可以减少GPP发作且兼具安全性的疗法。

圣利卓®是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36（IL-36）通路2,8,9，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作。

圣利卓®家族皮下注射制剂在中国率先获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL®2临床研究。EFFISAYIL®2是首个也是规模最大的评估减少GPP发作的跨国随机临床研究，该研究评估了皮下（SC）注射本品作为维持治疗，在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制 GPP 症状的有效性和安全性。研究显示，与安慰剂治疗相比，圣利卓®家族皮下注射制剂能显著降低GPP 发作风险 84%长达48周。此外，该试验纳入123 名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4 周后没有出现GPP发作10。

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