大戏即将开场。一群新生代Biotech即将加入跨国药企（MNC）和本土大药厂的同台竞技。

       路可能堵死，也可能走通，找到适合自己的路才最重要。面对2024年，有的Biotech已至少提前1年做了准备，或换了“杀手锏”。

       有意思的是，近期纳斯达克一家名为Kiniksa的Biotech，因仅50人的销售团队将一款罕见病新药大卖1.23亿美元，次年又用85人将业绩翻倍。由此，Kiniksa一战成名，近期颇受国内投资者关注。新生代Biotech不妨从这起“反常态”的案例中，梳理出几条成功的商业化之道。

       01

       85人赚2.33亿美元背后

       2022年之前，Kiniksa只是纳斯达克一家股价平平无奇的Biotech。但2022年，他的命运开始发生改变。

       Kiniksa与华东医药和罗氏的两起重磅BD让国内外初次看到其产品的硬实力。华东医药曾引进Kiniksa两款自免产品Arcalyst及Mavrilimumab在中国等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可。其中，Arcalyst（注射用利纳西普）是一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β信号传导。2019年，FDA授予该产品突破性疗法认定，2020年获FDA和EMA孤儿药资格认定。2021年，Arcalyst获FDA批准用于治疗复发性心包炎，后续接连又获批另两项适应证。

       上市第一个完整年，Arcalyst拿到1.23亿美元销售额，同比增幅超200%，但对应销售队伍仅50人。不久前，Kiniksa又公布了2023年的净产品收入，Arcalyst净收入达2.33亿美元，对应团队仅增加了35人。Arcalyst其在复发性心包炎患者中的渗透率从2022年年底的5%增长至9%。

       作为一家市值不到15亿美元的Biotech，Kiniksa凭什么？

       众所周知，创新药商业化成功有两大硬性条件不可或缺——好的产品和好的团队。Arcalyst是目前FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，也被国内列入了临床急需境外新药目录，上市申请不久前已获国家药监局正式受理。

       团队设置上，与科学家氛围浓厚的Biotech相反，Kiniksa核心人员营销背景深厚，且充分将医学团队能力打造成其营销团队攻城掠池的重要支持。

       Kiniksa的首席执行官几乎覆盖了从罕见病药物设计阶段到商业化全流程业务的能力。此外，他还是一位连续创业者，曾经创办的Synageva公司快速在美股上市后，2015年以124%的溢价被Alexion公司收购。

       而首席商务官在领导孤儿病药物销售、运营和市场准入方面经验颇丰，曾领导了诺华基因疗法的成功商业化。

       此外，好的策略，也至关重要。Kiniksa明确了以终为始的商业化策略。

       一是在研发初期，便锁定具有重大突破性意义的外部药物。2017年，Kiniksa与再生元达成合作，引进了Arcalyst的开发权益，主要看到了心包炎通常用非处方或处方非甾体抗炎药或秋水 仙碱治疗，容易产生一定的副作用。Kiniksa通过数据模型对市场进行了全面评估，判断具备不同作用机制的Arcalyst一旦获批，便能确保兼具颠覆性的科学价值和经济效益。

       二是在加速推进临床研究的阶段中明确产品定位，确保Arcalyst被视为12岁以上对应患者治疗和降低风险的首选。提前引入能对产品理解清楚，对治疗领域和适应证非常熟悉，对竞争情况、同领域治疗手段及患者特点同样知悉的人才，布局了一支“小而精”的心脏病学销售团队，上市前1~2年加速市场教育。此外，Kiniksa十分注重垂直整合多个关键功能部门，其销售团队实际由医疗事务、支付和患者服务等多种角色构成。

       三是定价上兼具科学性和艺术性，并逐步建立了健全的患者支持计划，优化患者体验。

       四是注重适应证的循序推出，以及后续“接力棒”补足。但并不广开管线，而是继续聚焦于同领域另1~2项产品的研发。

       02

       Biotech卖产品“四规则”

       从Kiniksa的案例来看，有投资人认为，虽然Kiniksa所在市场环境与国内有所不同，但其经验仍旧证明，小规模的Biotech能够自行做好商业化，且销售起量速度也并非绝 对的缓慢。但在这背后，一定要具备几个硬核的条件。

       其一，最关键的，产品“硬不硬”，是商业化“得分”的关键。“产品力强的Biotech公司销售优势可以做到非常明显。”此前，信诺维联合创始人、总经理乐美杰向E药经理人这样表示。立项之初就要如Kiniksa一样，将市场与研发结合起来，看是否兼有差异化临床价值和商业价值。项目如果能够填补目前临床治疗空白的需求，并且该需求具备一定的用药人群，且在布局适应证差异化路线上有详细斟酌，那么有希望获得较好的市场回报。

       但这样的品种目前并不多见。很多产品即便是某靶点、某作用机制上的“首 个 ”新药，还没上市就知道终会面临同一领域不同药物强势的竞争。“管线庞大但临床价值不突出的药有很多，这种一定会面临很多现实的问题。”上述投资人表示。

       也有首 创新药上市具备很高的科学价值，但高成本对应的高定价和小众领域，又导致市场对其销售表现充满不确定。除了今年获批的全球首 款TIL疗法，不久前，全球首 款获得FDA批准的基因编辑疗法已经诞生，但其股价反倒有一定跌幅，或主要是对该公司在此领域无商业化基础的不看好。

       其二，商业化同样要优先专注于发挥好一项资产的价值。“资源有限的情况下，Biotech应先聚焦最核心的资产，将一项资产价值发挥出来后去换更多的资源，再去做其他的。”上述投资人认为。

       集中精力去做一个疾病领域一项产品的商业化，已是一项“苦功”，对于Biopharma同样如此。当旗下不同疾病领域的创新药陆续上市，他们不得不重新切换战略，避免大量资源的消耗。与其新建队伍，不如合作销售。抑或是自己做核心区域的推广工作，把非核心市场交出去。

       2024年，君实生物的自研PCSK9产品昂戈瑞西单抗有望获批上市。2023年7月，君实作出一个决定：与CSO植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对昂戈瑞西单抗进行商业化合作。

       此前，除两款新冠产品外，君实自主商业化的主力似乎选择了肿瘤领域，但也曾在PD-1上出现“捉襟见肘”的销售阶段。2024年的自免领域群雄逐鹿，同靶点上也要面临与“强销售药企”之间激烈的市场竞争，一番考量后，君实生物果断选择了合作，毕竟不同疾病领域之间的推广模式千差万别，而销售团队搭建、资源、学术推广、策略等都需耗费精力。

       其三，团队人员“配置”有讲究。Kiniksa核心团队要么是一条链上的“全才”，要么很懂同类产品商业化。很多Biotech创始人大多为科学家出身，不易对真正的临床需求和市场格局形成全面洞见，容易导致研投与商业化回报测算不够充分。一旦被批准上市，可能销售不达预期或产品大幅降价，很难收回成本。一款产品的不同阶段需要不同类型的人才，组织建设、人才梯队和思维方式应随着产品周期进行多方位调整。

       除此之外，以产品为导向的模式，对商业化人员在研发层面的理解也逐渐提出更高要求：他们同样需对产品定位非常清晰。

       其四，注重产品梯队建设。不少受访者均表示，一个有效的产品梯队对于整体商业化布局至关重要。不能只有一款产品，产品面临竞争时还要有不断地更新迭代。艾力斯的商业化做的可圈可点，市场有目共睹，但对于这家创新药企而言，伏美替尼的接任者似乎还“遥遥无期”。对于靠一款大单品打天下的企业来说最大隐忧便是，发展的可持续性较为脆弱。

       03

       放下执念，找到自己

       历经调整期，商业化失败的教训让Biotech自省，另一面也给一些Biotech“镀”上了愈发坚硬的保护壳。

       2024年，有望迎来多款国产新药的获批，涌入各个有大药企强势进攻的领域。Biotech身处其中，如何攻？如何守？

       将要在备受关注的ADC领域做商业化的科伦博泰已先给出了回答：其首席商务官是在跨国药企拥有23年经验的职业经理人郭永。他推出三招商业化建设“组合拳”：建团队、定战略、搭流程。

       基于此，科伦博泰搭建了一支有行业竞争力的商业化管理团队，并已全部到岗，他们几乎都具备“MNC+本土创新药企+大型民营药企”的成功经验。

       流程上，郭永从信息化系统、内部流程、业务共识等多方面给科伦博泰量身定制了商业化管理体系。与此同时，市场部、销售部、医学部、培训部、策略规划部、准入部、商务部等部门负责人已快速到位。

       此外，有的Biotech在历经商业化磨炼后，也重新找到了新的路径。德琪医药2023年将塞利尼索授权给了翰森，由后者进行商业化，未来德琪医药能将更多精力付诸到所擅长的研发上。基石药业接连宣布两笔合作，先后分别与三生制药、艾力斯就Nofazinlimab（抗PD-1单抗）、RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）达成合作。他们纷纷放下自主商业化的执念，扑向研发。

       曾经贴着Biotech标签的艾力斯，也大方的开启合作，凸显自己的商业化特长。

       由于Biotech的发展背景、基因、调性完全不同，商业化之道不尽相同。有的已在重资产之压下放弃矜持与幻想，更多研发可能会慢慢向美国模式转化，做研发的公司就做研发和临床工作，后期商业化会选择交给合作方，不再困于商业化阶段的投入及复杂度带来的痛苦。很多Biotech公司之间并不是简单的纯竞争关系，而变成了竞合关系。

       当然，Biotech在商业化上无论选择自建团队还是合作，是不是自己做核心市场而将非核心市场交出去，还是要根据产品禀赋、公司资源、项目的风险、公司承担风险的能力等各方面综合考虑。