荣昌生物「维迪西妥单抗」Ⅲ期临床研究数据亮相 ESGO

https://www.cphi.cn 2024-03-15 14:43 来源：药智头条

3月10日，荣昌生物维迪西妥单抗宫颈癌研究以口头报告的形式亮相，这是中国原研ADC创新药首次荣登国际妇瘤重要会议。

此项全国多中心开放的Ⅱ期研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，本次由首都医科大学附属北京妇产医院苗劲蔚教授代表研究团队在会上做深入阐述。研究初步结果得到与会专家热议，期待进一步结果出炉，为复发/转移宫颈癌的治疗打开一扇生命之窗。

此次重磅发布的是维迪西妥单抗一项开放标签、多中心的Ⅱ期篮式临床研究成果，这项研究旨在评估维迪西妥单抗单药治疗HER2表达的妇科肿瘤的有效性和安全性，其宫颈癌队列包括至少经过一线治疗且HER2 IHC≥1+的复发或转移性宫颈癌患者。主要研究终点为独立评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括研究者（INV）确认的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，中位年龄56岁。大多数患者的基线ECOG评分为1分。18例患者的FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）为IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线及以上治疗。在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟，1年OS率为66%。维迪西妥单抗在HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗选择。

宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤，根据国际癌症研究机构发布的数据，2022年宫颈癌新发病例111,820例，死亡病例61,579例，宫颈癌发病率和死亡率均有上升。当前，对于晚期、复发转移的患者，有限的治疗模式及高复发率往往导致预后较差，患者生存亟待改善。维迪西妥单抗作为新一代抗HER2-ADC，已在国内被批准用于治疗胃癌和尿路上皮癌，并在多种恶性肿瘤研究中取得了令人振奋的结果，此次在ESGO大会上的亮眼数据也表明其在宫颈癌等妇科恶性肿瘤领域具有良好的抗肿瘤活性和持续缓解的能力，有望为晚期宫颈癌后线治疗带来新的突破。

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