普利制药「苯磺顺阿曲库铵」获FDA批准上市

https://www.cphi.cn 2024-03-15 14:45 来源：药智头条

普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。

这标志着普利制药具备在美国销售苯磺顺阿曲库铵注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。

图片来源：FDA

药品基本信息

药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液

适应症：（1）用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；（2）推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛；（3）适用于成人ICU的机械通气。

剂型：注射剂

规格：20mg/10mL

ANDA号：216538

生产企业：海南普利制药股份有限公司

药品的其他相关情况

苯磺顺阿曲库铵是一种非去极化神经肌肉阻断剂，通过抑制神经肌肉的传导而对乙酰胆碱起拮抗作用。

苯磺顺阿曲库铵最早由GSK在1989年合成，之后代理权转让给Abbvie，由Abbvie进行临床开发。1995年12月Abbvie Inc.开发的原研药苯磺顺阿曲库铵注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美国获批上市。1995年12月Glaxosmithkline开发的Nimbex在英国获批，随后Nimbex也在其他欧盟国家获批。2004年，Glaxosmithkline的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进入中国市场，具有巨大的市场潜力。

美国为全球第二大市场

IMS数据显示，2022年全球苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额达1.83亿美元。其中，美国为全球第二大市场，销售额3452万美元，占比19%。此次布苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA获批，具有较好的销售预期。

美国为全球第二大市场