2023年10月12日，苏州宜联生物宣布，公司与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品（ADC）。

       根据协议条款，宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内（除中国内地、香港和澳门以外地区）开发、制造和商业化的独家权利。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。该协议的完成将受制于常规交易达成条件，包括根据哈特-斯科特-罗丁诺（HSR）反垄断改进法案的批准。

       关于HER3

       HER3在多个癌种中呈现高表达状态，如非小细胞肺癌、乳腺癌等，并与肿瘤转移和疾病进展密切相关。此外，在前线药物治疗后，HER3的表达会进一步上调，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。

       HER3自被发现至今三十多年以来，目前全球范围内尚未有靶向HER3的疗法上市，存在巨大的市场潜力。

       此次与BioNTech合作开发的靶向HER3的抗体偶联药物候选药物，是基于宜联生物的新型TMALIN®技术平台开发的。目前该药物已在多种临床前肿瘤模型中展现出卓越的疗效和安全性，并且初步的临床数据进一步支持了该药物的概念验证。

       根据药渡数据调研，目前全球范围内共有多款HER3 ADC药物在研。

       HER3 ADC在研药物

       图片来源：药渡数据库

       其中进展最快的是第一三共的Patritumab Deruxtecan (德帕瑞妥单抗)，目前处于三期临床阶段。Patritumab Deruxtecan与DS-8201使用了相同的结构，第一三共在2023年日本肿瘤内科学会（JSMO）年会期间公布了Patritumab Deruxtecan的一期临床试验数据。

       值得一提的是，针对非小细胞肺癌的数据显示，中位随访23个月，5.6 mg/kg U3-1042组患者的客观缓解率（ORR）为40.2%，无进展生存期（PFS）为6.4个月，总生存期（OS）为15.8个月。

       上述结果在已接受过4线治疗的患者的临床研究中得出，平均超过15个月的总生存期，对于晚期或转移性如EGFR突变NSCLC患者来说，已经算是史无 前例的数据。

       来源：第一三共官网

       除了Patritumab Deruxtecan以外，进展较快的是四川百利药业的BL-B01D1，目前正处于二期临床研究阶段；其次映恩生物的DB-1310和上海生物制品研究所的SIBP-A13正处于一期临床阶段；此外，百奥赛图的两款在研HER3 ADC药物BCG012和M-002处于临床前研究阶段。

       关于TMALIN®技术平台

       TMALIN®技术平台是宜联生物具有全球知识产权的新一代ADC技术开发平台。作为第四代ADC药物技术平台，TMALIN®技术平台克服了传统ADC药物抗体选择限制、多环节释放导致耐药或无效以及治疗效果差等缺点，利用肿瘤微环境和传统溶酶体在胞外胞内实现双重裂解机制、兼具高水溶性、高均一性、高体内外稳定性以及肿瘤组织富集特性，提高药物治疗窗口，提升治疗效果，减少毒性反应与耐药问题，目前已在多个体内药效模型与大动物毒理评价实验中，展现出相比于现有ADC技术更宽的药物治疗窗。目前已有多款基于该平台的ADC产品进入临床试验阶段。

       关于宜联生物

       宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司，公司总部位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿等地建立研发分支机构。

       宜联生物已开发出最新一代具有自主知识产权的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload（TMALIN®）新型抗体偶联药平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。

       宜联生物在研管线

       图片来源：宜联生物官网

       关于BioNTech

       BioNTech成立于2008年，开创了针对癌症、传染病和其他严重疾病的新药。BioNTech是全球三大mRNA疗法引领者之一，在开发和优化mRNA方面拥有数十年免疫学专业知识和经验积淀；BioNTech最为外界津津乐道的，是其为患者提供个性化的癌症治疗方法——“每位癌症患者的肿瘤都是独一无二的”。