迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，2024年3月16日于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(FocusedPlenaryOralPresentation)形式报告了9MW2821宫颈癌临床研究数据。

       此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。

       9MW2821是全球同靶点药物中首 个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。

       靶向Nectin-4ADC治疗复发或转移性宫颈癌研究数据报告

       该项多中心、开放、I/II期临床研究由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头，本次由复旦大学附属肿瘤医院杨慧娟教授代表研究团队在大会做深入报告。研究结果获得现场专家高度认可。期待获得更进一步的临床研究数据，为复发或转移性宫颈癌患者提供更多治疗选择。

       杨慧娟教授现场报告

       临床结果

       针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821的I/II期宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、系统性治疗方案不超过2线的复发或转移性Nectin-4阳性宫颈癌患者。受试者在每28天为1个周期的第1天、第8天和第15天接受静脉输注1.25mg/kg的9MW2821，直到确认疾病进展、死亡、无法忍受的不良反应或退出研究。

       截至2023年9月25日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4表达的检出率为89.67%，Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+（以下简称"Nectin-43+"）检出率为67.82%。该研究共入组40名患者，57.5%受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐单抗治疗，60%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗。

       有效性方面，37例可评估疗效的患者的ORR和DCR分别为40.54%和89.19%，其中1例完全缓解(2.70%)，14例部分缓解(37.84%)，中位无疾病进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和缓解持续时间(DOR)尚未达到。Nectin-43+的患者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%。经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR为38.10%和85.71%。

       安全性方面，92.50%的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰转移酶增加症(12.50%)。没有与治疗相关的死亡报告。

       上述研究结果表明，9MW2821在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。

       关于9MW2821

       9MW2821为迈威生物首 款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首 个开展临床试验的品种。9MW2821已在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及治疗效果。

       9MW2821单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究已正式启动，与PD-1抑制剂联合用药的I/II期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。针对食管癌适应症的II期临床研究将继续入组和评估，并尽快启动III期临床的沟通交流。9MW2821于2024年2月获美国食品药品监督管理局授予"快速通道认定"(FTD)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。目前是全球首 款针对食管癌和宫颈癌适应症披露临床有效性和安全性数据的靶向Nectin-4的治疗药物。

       关于宫颈癌

       宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自Worldwidetrendsincervicalcancerincidenceandmortality,withpredictionsforthenext15years,Cancer2021.）。据国际癌症研究机构(IARC)发布《全球癌症2020年报告》显示，2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万例。根据2024年2月份国家癌症中心在JNCC上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例，新发病例数和死亡人数分别排名第8和第9；相比同口径2022年2月发布的2016年的11.9万新发病例数和3.7万死亡病例数，均有明显增长。

       关于迈威生物

       迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药，其中2个品种上市，2个品种药品上市许可申请已获受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

       前瞻性声明

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