药品质量与广大群众息息相关，为保障用药安全，国家及各地方药监局每年多次对从生产、经营到使用的各个环节进行药品质量检查。

       药智网每年对各省药监局公布的质量不合格信息进行整理，至今已是第7个年头，在又一年3·15国际消费者权益日来临之际，药智网一如既往的整理了2023年药品质量不合格的数据信息，形成了《2023年药品质量不合格数据年度报告》，希望能为药品质量监督添砖加瓦，供消费者参考，也希望各不合格企业吸取教训并引以为戒，与国家和广大群众一同携手前行，保障并提升药品质量。

       01

       药品质量不合格概况

       药智网对各省药监局公布的质量不合格信息进行整理，发现从2019年至2022年，各药监局公布的药品质量不合格批次数量逐年降低，但2023年药品质量不合格批次数量不降反增，化药、中药材、中成药数量都有所上升。

       从批次数量上看，2023年药品质量不合格批次数量共799批，较2022年增长了134批，同比增长20%；其中中药材增长数量最多，增长了89批，共551批不合格；化药增长比例最多，和2022年相比增长了57.8%，有101批不合格；中成药不合格数量变化较小，增长了7批，共144批不合格。详情见图1。

       图1 2019-2023年药品质量不合格批次统计

       从不合格药品类型占比看，中药材不合格批次占比无明显变化，仍为69%，而中成药不合格批次占比却不增反降，从20%降低至18%，化药不合格批次占比有明显增长，由2022年的9.6%增长到13%，其中碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)/碳酸钙D3片(Ⅱ)各省市药监局共检测出39批次不合格。详情见图2。

       图2 2023年各类型药品质量不合格占比情况

       02

       质量不合格品种

       从2023年各省市药监局公布的药品质量不合格品种看，中药材药品质量不合格的问题依然存在且形势严峻，化药和中成药药品质量问题也不容小觑。

       2023年药品质量不合格品种批次排行Top20中，共计20个品种，268个批次。其中15个品种为中药材，共186个批次；2个品种为化药，共48个批次不合格；3个品种为中成药，共计34个批次。详情见图3。

       图3 2023年种品种不合格top 20

       注：橙色条形图为化药，绿色条形图为中成药，蓝色条形图为中药材（下同）。

       化药品种质量不合格排行榜中，碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)以37批次不合格排名 第一，其次为双氯芬酸钠肠溶片有11批次，第三为他克莫司软膏。详情见图4。

       图4 2023年化药品种质量不合格排行榜

       2023年各省份药监局药品质量抽检共799批不合格，中药材不合格批次占69%，排名 第一的是炒酸枣仁共34批不合格，其次为地骨皮，均为2022年未上榜品种，排名第三的是山药，2022年被检测出9批次不合格，2023年增长了6批。

       中药材质量抽检不合格似乎已成为老生常谈的问题，每年中药材抽检不合格批次均为药品抽检不合格批次中的占比首位。2023年中药材质量抽检不合格排行榜见图5。

       图5 2023年中药材质量抽检不合格排行榜

       炒酸枣仁的主要功效是养肝、宁心、安神、敛汗。用于治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。2023年共有34批次炒酸枣仁质量抽检不合格，共涉及31家企业。

       中药材地骨皮是一味清热药，为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥根皮。具有凉血除蒸，清肺降火的功效。2023年共有16批次地骨皮质量抽检不合格，共涉及15家企业。

       山药是补气药，为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。主要功效为益气养阴、补脾肺肾、涩精止带，用于治疗脾虚食少、大便溏泻、白带过多、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。2023年共有15批次山药质量抽检不合格，共涉及15家企业。

       炒酸枣仁、地骨皮和山药同为中药材，同样的有多批次药材抽检不合格，同样的涉及多家生产企业，由此可见，虽然每年药品质量抽检不合格结果中，中药材数量最多，但与中药材原材料为农副产品的特性密不可分。

       在中成药方面，乌鸡白凤丸有16批不合格排名 第一，其次为血府逐瘀丸，然后是五味清浊丸。详情见图6。

       图6 2023年中成药质量不合格排行榜

       备注：由于存在多品种批次一致的情况，所以品种总数量超过10。

       2023年乌鸡白凤丸检测不合格16个批次,涉及6家企业，均为检查项拟人参皂苷F11不合格。拟人参皂苷F11是西洋参特征性指标，可以用拟人参皂苷F11来区别西洋参、人参和三七。

       在乌鸡白凤丸中检测出拟人参皂苷F11不合格，意味着这6家企业有用西洋参代替人参投料的嫌疑。任何不按规定投料生产的药品均属于假药，各企业应严格按照国家规定处方投料，不能随意更改。

       03

       药品质量检测不合格项目

       在药品质量检测不合格项目方面，性状、含量测定、水分、灰分和鉴别项连续3年都处于质量检测不合格项目榜前五位置；往年检测出不合格项中，重金属、干燥失重、铵盐和铁盐均无不合格批次。详情见图7。

       图7 2023年药品质量检查不合格项目排行榜

       在药品质量检查不合格的799个批次中，性状抽检不合格主要集中在中药材方面，性状不合格共226批，其中217批为中药材，7批为中成药，2批为化药；含量测定不合格普遍分布在中药材、中成药和化药中，经检测，中药材有108批，中成药17批，化药44批含量测定不合格。

       （1）性状：通过对药品的外观、色泽、澄明度、均匀度等方面的考察，看其是否符合国家药典标准。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

       （2）含量测定：用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

       （3）水分：药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

       （4）灰分：测定的目的是检测中药的杂质含量。

       （5）鉴别：主要用于鉴定药材，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

       （6）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

       （7）溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

       （8）微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

       （9）黄曲霉毒素：黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，中药材在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的黄曲霉毒素含量。

       （10）二氧化硫残留量：药品中残留二氧化硫高低的指标，二氧化硫残留量偏高通常与中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸等因素有关。

       （11）可见异物：药物中因生产工艺不完善或因异常事件导致药物中出现的可见物杂质。

       （12）PH值：检查药物中的酸碱性杂质。酸碱性杂质的存在，可能影响药物的疗效或稳定性。

       04

       药品质量不合格抽检省份分布

       从分布范围来看，不合格品种分布于全国各个省份，其中山西、青海、西藏等省未公布相关数据或无不合格药品公布，各省份药监局公布数据中以江西省检测出不合格数量最多，有111批和2022年总局检测出质量不合格批次数量一致，2023年总局抽检出不合格批次较2022年增长了25批次，共136批次不合格，为各药监局之最。各省市抽检不合格药品数量分布见图8。

       图8 2023年质量不合格抽检省份分布

       总局共抽检出136批次不合格药品，中药材58批，占总局抽检结果的43%；化药44批，占总局抽检结果的32%；中成药34批，占总局抽检结果的25%；各不合格药品类型分布差异不大。化药抽检不合格批次在各省市药监局中不合格数量最多。

       抽检结果中，不合格批次数量第二的江西省药监局共抽检出111批次，其中中药材53批，占江西省抽检结果的48%；中成药42批，占江西省抽检结果的38%；化药16批，占江西省抽检结果的14%。中成药抽检不合格批次在各省市药监局中不合格数量最多。

       抽检结果中，不合格批次数量第三的湖北省药监局共抽检出77批次，其中中药材63批，占湖北省抽检结果的85%；中成药9批，占湖北省抽检结果的12%；化药2批，占湖北省抽检结果的3%。中药材抽检不合格批次在各省市药监局中不合格数量最多。

       各省市药监局抽检结果，除总局外，其余各药监局抽抽检出的不合格药品类型差异较大，这可能与各药品生产企业产品销售范围有关，也不排除各省市药监局在抽检过程中有药品倾向性的可能。

       05

       药品质量不合格生产企业归属省份分布

       从生产企业归属省份来看，安徽省生产企业生产的不合格批次数量最多，共157批，其中中药材151批次，中成药4批次，化药2批次；河北省生产的不合格批次数量排第二，共119批，其中中药材109批，中成药6批，化药4批；排第三的四川省共有49批次药品不合格，中药材42批，中成药6批，化药2批。详情见图9。

       图9 2023年质量不合格生产企业归属省份分布

       在中药材方面，安徽省拥有全球规模最大的中药材交易市场，安徽药品质量不合格批次数量也是最多的，共151批次，其次河北省同样拥有全国最大的中药材专业市场之一的安国中药材专业市场，不合格中药材批次数量排第二，共109批次，详情见图10。

       图10 2023年中药材质量不合格生产企业归属省份分布

       06

       总结

       据统计结果发现，2023年药品质量抽检不合格批次增长了134批，总批次数量达到了799批，涉及417家企业。虽然2023年质量抽检不合格批次数量有所增长，但是也暴露出近年来药品质量方面可能存在的一些问题，比较突出的要属碳酸钙D3颗粒和乌鸡白凤丸。

       碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)37批、碳酸钙D3片(Ⅱ)2批，均为维生素D3含量测定不合格。经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，因此，各药品生产企业不仅要在药品生产环节，严格把控药品质量，在药品储存和运输等环节，也要严格按照要求进行，杜绝劣药的产生。

       乌鸡白凤丸16批次抽检不合格，涉及6家企业，且每一批次抽检不合格项都包含了拟人参皂苷F11，这说明了部分企业疑似用西洋参代替人参投料生产假药，针对这种情况，更要严厉打击，杜绝假药的存在。

       总结2023年出现质量不合格的原因，发现既有药品本身由来已久尚未解决的问题，也有因各企业管理不善引发的新的情况，不能一概而论，但是无论是碳酸钙D3或是乌鸡白凤丸，亦或是被抽检到有药品质量不合格的厂家，都受到了严厉的惩处，相信相关企业也会吸取教训，在药监局和广大群众的监督下严格按照质量标准进行生产、检验，并不断提升质量。

       温馨提示：药智网后续还会有化药篇、中药材篇、中成药篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。

       免责申明：统计数据仅来自各省药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

       附：药品安全消费提示

       （1）食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

       （2）药品信息查询途径

       国家药品监督管理局（NMPA）网站

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