https://www.cphi.cn 2024-03-26 16:44 来源：药智数据
3月18日，CDE将浙江特瑞思药业股份有限公司（以下简称“特瑞思”）的注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。
图片来源：CDE官网
01
优于竞品
有望附条件上市
CD20被认为在B淋巴细胞表面表达，并参与众多肿瘤细胞的治疗，包括B细胞淋巴瘤、毛细胞白血病、B细胞慢性白血病和黑色素瘤肿瘤等。此外，根据科学家们对CD20的进一步研究显示，该蛋白还在一小部分T细胞上表达。目前，针对CD20正在开发中或已获批的药物大部分为单抗，包括第一代重磅抗CD20单抗利妥昔。
TRS005是特瑞思开发的一款抗CD20-MMAE ADC药物，可通过受体介导的内吞作用将高毒性抗有丝分裂药物MMAE递送至CD20+肿瘤细胞内，正被开发用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。据特瑞思报道，根据目前已获得的临床试验数据显示，TRS005在安全性和有效性（主要疗效指标包括ORR、PFS等）方面，皆具备优于相关竞品的潜力。
近日，特瑞思宣布TRS005项目获准开展关键单臂II期临床试验，并且CDE同意以该临床试验支持TRS005附条件批准上市。
图片来源：特瑞思
通过加速TRS005临床试验进度，该药物有望成为CD20领域的重磅ADC药物。
02
单抗、ADC
剑指肾癌、卵巢癌…
特瑞思是一家创新生物药研发生产企业，专注于抗体类药物的研发、中试放大和商业化。目前，特瑞思已建立一条产品丰富的在研管线，涵盖创新ADC、生物类似药及改良型单抗药物等。
图片来源：特瑞思
TRS003
TRS003是贝伐珠单抗的生物类似药，治疗领域涵盖多种恶性肿瘤，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、宫颈癌等。贝伐珠单抗靶向于VEGF靶点，主要通过抑制肿瘤的血管形成，以减少肿瘤的血供、氧供和其他营养物质的供应，从而抑制肿瘤细胞生长。据了解，TRS003是全球首 个被美国 FDA 批准做可互换 III 期临床试验的生物类似药。TRS003的临床试验已实现中美双报双批，目前正开展一系列临床试验。
TRS004
TRS004是曲妥珠单抗生物类似药，目前已在美国获批临床，并计划在完成I期临床实验后，按照可互换生物类似药开展III期临床试验。曲妥珠单抗是一款抗HER-2单抗，作为治疗Her2阳性乳腺癌和胃癌的基石用药，在相关癌症治疗领域中有着举足轻重的地位。
此外，特瑞思在研管线上，还有多款正处于研究早期的药物，包括针对非霍奇金淋巴瘤的单抗药物及针对其他肿瘤的ADC项目。
03
结语
随着TRS005的临床研究进一步加速，TRS005作为CD20靶点领域中少有的ADC药物，有望为相关疾病治疗带来更有效、更安全的疗法。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
