恒瑞医药子公司注射用 SHR-7631获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-03-27 10:36 来源：上海证券交易所

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理核准签发关于注射用 SHR-7631 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：注射用SHR-7631

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400030

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

年1月15日受理的注射用SHR-7631临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药物的其他情况

注射用SHR-7631可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-7631相关项目累计已投入研发费用约2,092万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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恒瑞医药国家药品监督管理局注射用 SHR-7631

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