01

       中药材质量不合格总览

       2023年，据国家药品监督管理局及各地药监部门发布公告数据统计，抽检药品不合格数量为799批次，各类药品占比如图1所示，其中中药材抽验不合格数量为551批次，占比69%。

       图1 2023年药品质量不合格总览

       从下图2可以看出，自2019年起，中药材抽验不合格批次数量经过4连跌后，在2023年出现了小幅回升，且中药材不合格数量在药品质量不合格统计中连续5年占比第一，中药材的质量始终令人担忧。

       图2 2019-2023年药品质量不合格统计（以批次计）

       02

       中药材质量不合格抽检省市分布情况

       与2022年相同，在国家药品监督管理局及各省市药监局公示的药品抽检不合格批次中，湖北省药监局公示的中药材不合格批次数量最多，占据榜首。

       相比于2022年公示的58批次，今年增加到了63批次。总局公示的中药材不合格批次实现了四年连涨，近四年的数据分别是2020年27批次、2021年32批次、2022年57批次和2023年58批次，虽持续增长，但是增速有所放缓。

       图3 2022年度中药材质量不合格省市分布情况（以批次计）

       03

       中药材质量不合格品种Top10

       2023年中药材被抽检不合格品种共208种，合计551批次。2023年上榜的中药材品种与2022年相比，五加皮、山药、白鲜皮与净山楂依旧榜上有名。

       位于榜首的中药材品种为炒酸枣仁，在其34批不合格产品中，水分不合格的批次高达28批，占比为82%。位居第二的是地骨皮，主要不合格项为灰分。第三位为山药，主要不合格项是性状检查。

       值得注意的是，山药的抽检不合格批次数量由2022年的9上升到了2023年的15。同样，2023年抽检不合格批次数量，对比2022年有所增加的品种有：五加皮，由8增至14；白鲜皮，由10增至13；净山楂，由8增至12。

       部分中药材重复上榜且抽检不合格批次在增加，说明这些品种的质量问题虽在近几年暴露了出来，但是未得到重视并改善，更应加强监管。

        图4 中药材质量不合格品种Top10（以批次计）

       04

       中药材质量不合格检测项目Top10

       相较于2022年公示的中药材质量不合格检测项目，2023年中药材质量不合格检测项目TOP10变化并不多。

       检测项目“性状”不合格数量依旧位于榜首，涉及该项不合格的药材品种高达120个。位于第二位的不合格检测项目为“水分”，涉及该项不合格的药材品种为48个，对比2022年检出73批次水分不合格，2023年水分不合格批次数量增至133。位于第三位的不合格检测项目为“含量测定”，涉及该项不合格的药材品种为56个，最多检测不合格批次品种为炙甘草，占所有含量测定不合格批次数量的11%。

       炙甘草作为甘草的炮制品，甘草被检出的含量测定不合格批次仅为1批，可以推断出，炮制过程中导致成分损失，是炙甘草含量测定项目不合格的主要原因。

       图5 中药材质量不合格检测项目Top10（以批次计）

       05

       结语

       从公示的药品不合格抽检批次数据来看，2023年中药材质量依然不容乐观。

       除了不合格数量依旧位于所有药品批次的第一位，总数也在增加。从不合格品种来看，今年也有新的品种由于抽检不合格而冲上榜单。

       中药材由于其原料来源于农副产品的特殊性，其质量把控一直是监管难题。

       从数据分析来看，中药材的不合格检测项及被假冒问题可追溯到从种植开始，延续至采收、加工炮制、贮藏各个环节，所以中药材质量监管是从种植生产开始的全生命周期监管。

       近年来我国政府和监管部门为整顿中药市场、促进中药传承创新作发展作出了巨大的努力。相信随着GAP认证工作及药品监管工作不断推进，中药材质量将从生产源头得到保证，从而全面提升中药材质量。

       免责申明：统计数据仅来自各省药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。