3月20日，信达生物发布2023年年报，全年营业收入62.06亿，同比增长36.2%；产品收入人民币57.28亿元，同比增长38.4%；收入重新恢复高速增长。

       图1. 2019-2023年信达生物产品收入情况

       数据来源：信达生物财报

       同时，信达缩减费用，销售费率49.3%，同比下降7.3%；行政开支比率8.8%，同比下降5.3%；研发开支22.3亿元，较2022年的28.7亿元也大幅缩减。年内亏损10.28亿元，较2022年的21.79亿元减少52.8%。

       目前，公司现金储备109.70亿人民币（折合约15亿美元）非常充沛。

       图片来源：信达生物演示PPT

       展望未来，信达生物专注4大关键疾病领域（癌症、免疫、心血管及代谢、眼科），20 款获批产品，在2027年国内产品年销售额达到200亿人民币。意味着，未来四年产品收入增长要达到年复合增长率37%才能实现这一目标。

       目前信达生物商业化产品已有10款，26个临床管线（3款在NDA审评阶段，5款在Ⅲ期/关键注册临床，18个Ⅰ期/PoC临床研究）。

       虽然产品矩阵稳步扩张，但重磅产品仍然只有PD-1单抗信迪利单抗（达伯舒）一个，要实现2027年产品销售200的目标，还需要获批几个重磅产品。

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       肿瘤

       信迪利单抗（达伯舒）于2018年12月首次获NMPA批准上市，是信达生物首 个商业化产品，也是目前最畅销的产品，奠定了公司在肿瘤免疫治疗领域的地位。

       截至2023年底，达伯舒已获批七项适应症，覆盖五大高发瘤种一线治疗，且已全部纳入国家医保目录。随着适应症的拓展及联合疗法的探索，达伯舒销售额仍有不少增长空间。

       其他商业化的抗肿瘤药还有达攸同 (VEGF)、达伯华 (CD20) 、达伯坦 (FGFR)、耐立克(BCR/ABL)、希冉择 (VEGFR) 、睿妥 (RET)、福可苏 (BCMA CAR-T)。

       2个已递交NDA：他雷替尼（ROS1）和氟泽雷塞（KRAS G12C），适应症均为非小细胞肺癌，预计于2024年下半年获批。

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       未来信达的肿瘤领域开发策略为“IO+ADC”，已布局10+个ADC 、双抗、多抗、双抗ADC，包括：IBI310（CTLA-4）、IBI343 (CLDN18.2 ADC) 、IBI363 (PD-1/IL-2)、BI389 (CLDN18.2/CD3)、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3) 、 IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC) 、IBI133 (HER3 ADC)等。

       IBI343 (CLDN18.2 ADC)：采用定点偶联技术，保证稳定均一DAR4 ，TOPO1i毒素（依喜替康）带来显著的旁观者效应，是一款潜在同类最 佳CLDN18.2 ADC。目前在中澳同步开展的临床I/Ib期中，已有超过150例CLDN18.2表达的胃癌/胰腺癌患者完成首次给药。胃癌治疗已达成PoC，正在准备MRCT临床Ⅲ期。

       IBI363 (PD-1/IL-2) ：“全球新”的双特异性融合蛋白，目前在中澳同步开展的临床I/Ib期中，探索在 IO 治疗失败或“冷肿瘤”患者中的疗效。在黑色素瘤，肺癌，结直肠癌中观察到持续疗效信号。计划2024发布PoC数据，启动美国临床2期。

       心血管和代谢（CVM）

       心血管和代谢（CVM）被信达生物视为第二个战略增长驱动力，目前正在构建CVM领域商业化平台及关键能力。其中首 款CVM领域新药托莱西单抗已于2023年8月获NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

       图片来源：信达生物演示PPT

       玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）是信达生物重点推进的品种，来自代谢巨头——礼来，是一款GLP-1R/GCGR双靶激动剂。2019 年信达生物与礼来达成合作，在中国共同开发和商业化玛仕度肽。

       2024年2月，玛仕度肽首 个NDA获受理，用于肥胖或超重患者长期体重管理。信达为玛仕度肽开展了5项Ⅲ期临床，适应症为糖尿病和肥胖，首 个临床Ⅲ期GLORY-1达到主要研究终点和所有次要终点。另外MASH适应症已获批IND，青少年肥胖预计2024年启动 I期。

       根据玛仕度肽高剂量9 mg在中国肥胖受试者中的Ⅱ期临床48周数据，玛仕度肽减重效果、安全性都优于司美格鲁肽和替尔泊肽。

       图片来源：信达生物演示PPT

       治疗48周后，玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达?18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达?17.8 kg。在安全性上，玛仕度肽高剂量9mg治疗48周，无受试者因不良事件提前终止研究药物治疗，未发生严重不良事件。

       此外，信达生物还在开发下一代GLP-1项目。

       CVM领域的管线还有：

       IBI128 (XOl)是新一代痛风高尿酸血症候选分子，目前正在进行海外MRCT 3期，2024年启动中国1/2期临床研究

       IBI3016 (AGT siRNA)是新一代高血压小核酸疗法，与圣因生物共同开发，2024年启动1期临床研究。

       免疫疾病

       匹康奇拜单抗 (IBI112) ：是一款IL-23p19单抗，具有同类最 佳疗效潜力和长间隔给药，优势明显。2024年计划读出银屑病Ⅲ期研究CLEAR数据、并递交首 个NDA，溃疡性结肠炎（UC）临床Ⅱ期数据也将在2024年读出。

       其他在研管线包括：IBI355 (CD40L)、IBI356 (OX40L) ，以及全球首 创双抗分子IBI3002 (IL-4Rα/TSLP) ，具有治疗包括哮喘在内的多种炎症性疾病潜力，2024年3月在澳洲进入临床I期。

       眼科疾病

       IBI311 (IGF -1R)：首 个甲状腺眼病新药临床Ⅲ期RESOTRE-1于2024年2月达到主要研究终点，治疗甲状腺眼病（TED）突眼改善显著、安全性良好，计划2024年递交NDA 。

       图片来源：信达生物演示PPT

       IBI302 (efdamrofusp alfa)：全球首 个眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白，在超过360受试者的两项临床Ⅱ期中，展现出非劣于阿柏西普的视力获益、更长给药间隔下的疗效持久性和黄斑萎缩改善的潜力。2023年10月完成了IBI302 8mg临床Ⅲ期STAR的首例nAMD受试者给药。

       小 结

       信达生物在经历了短暂的收入增长放缓后，2023年又重新恢复了高速增长。随着商业化产品不断增多，且近几年有望上市的几款产品中不乏潜力爆款产品，例如GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311 (IGF -1R)等，2027年产品收入200亿元的目标不是梦。