01

       全球临床研究进展概览

       据药渡数据不完全统计，本月全球公布临床数据71个，其中III期临床公布数据23个，II期临床29个，I/II期临床6个，I期临床10个；治疗领域以神经系统、肿瘤和遗传代谢病为主。

       据药渡数据不完全统计，本月相比上月全球临床数据公布减少10个，其中化学药减少7个，生物药减少5个，细胞疗法增加1个，疫苗增加1个。

       据药渡数据不完全统计，本月65个全球临床进展中，其中首例患者给药33个，启动临床14个，涉及患者入组12个；治疗领域以肿瘤和神经系统为主。

       据药渡数据不完全统计，本月相比上月全球临床进展公布减少1个，其中化学药增加1个，生物药减少2个，细胞疗法增加3个，疫苗减少3个。

       据药渡数据不完全统计2024年2月全球临床批准共计14个，治疗领域主要以肿瘤为主。

       据药渡数据不完全统计，本月相比上月全球临床批准减少16个，其中化学药减少4个，生物药减少9个，细胞疗法减少3个。

       02

       重磅药物临床数据公布

       Resmetirom

       Resmetirom是一种每日一次、口服、THR-β选择性激动剂，旨在靶向NASH的关键基础病因。

       Resmetirom在III期临床试验中，同时达到肝纤维化改善和非酒精性脂肪性肝炎症状清除双重主要终点的首 个在研疗法。

       2023.09.13 FDA接受了Madrigal Pharma的Resmetirom新药申请并纳入优先审评， 2024.03.14 FDA加速批准了Resmetirom联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人患者。这是获得FDA批准的首 款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。

       据药渡不完全统计，全球共有超500+个NASH新药在研，其中有超200+个项目处于临床开发阶段。

       全球临床数据公布详情（部分）

       03

       重磅临床试验进展情况

       DNTH-103

       DNTH-103是一款选择性靶向处于激活状态的补体C1s蛋白的新一代单克隆抗体。

       DNTH-103选择性结合处于激活状态的补体C1s蛋白，能够以更低剂量和更长的给药间隔治疗患者，且半衰期延长技术可以进一步降低患者接受治疗的频率。

       DNTH-103的设计旨在减轻频繁静脉输注或皮下注射大量药物带来的不便，扩展能够从补体疗法中获益的患者群体。

       2023.09 Dianthus Therapeutics宣布I期积极结果，证实了有效的经典通路抑制、延长的半衰期和潜在的差异化安全性。支持DNTH-103具有best-in-class的潜力，即成为第一个自行皮下注射剂，剂量低至每2周一次，以治疗一系列自身免疫性疾病。

       DNTH103有可能成为一系列具有高度未满足需求的自身免疫性疾病的最 佳管线产品。Dianthus计划在2024年启动多种神经肌肉适应症的II期试验。

       全球临床进展详情（部分）

       04

       重要药物临床批准动态

       DNTH-103

       IMC001是易慕峰独立研发的靶向EpCAM的自体CAR-T产品，IMC001能够区分肿瘤组织和正常组织，具有可探索的剂量窗口，在临床前研究中显示出极具潜力的抗肿瘤活性，全球首 个中美双报获批IND的靶向EpCAM CAR-T产品。

       为评估IMC001在靶向EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤的安全性和初步有效性，易慕峰已开展两项IIT临床研究，展现出了良好的安全性，并在晚期胃癌的末线患者中，低剂量和中剂量显示出了很好的抗癌效果。

       2023.08 IMC001获美国FDA孤儿药资格认定。

       这是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。2023.04 IMC002 (CLDN18.2) 获得中美双报批准，用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统恶性肿瘤。