恒瑞医药子公司注射用 SHR-A1904和SHR-A1904获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-04-01 14:52 来源：上海证券交易所

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用 SHR-A1904 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称	阿得贝利单抗注射液	注射用 SHR-A1904
剂型	注射剂	注射剂
申请事项	临床试验	临床试验
受理号	CXSL2400026	CXSL2400027
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月 12日受理的阿得贝利单抗注射液和注射用 SHR-A1904 符合药品注册的有关要求，同意本品开展本项临床研究，具体为： SHR-A1904 联合用药治疗 CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。

二、药品的其他情况

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为73.46亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约61,588万元。

SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前该产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床Ⅰ期试验。截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计已投入研发费用约8,514万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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国家药品监督管理局 SHR-A1904 阿得贝利单抗