https://www.cphi.cn 2024-04-01 15:13 来源：上海证券交易所
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的双丙戊酸钠缓释片《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品名称：双丙戊酸钠缓释片
二、剂型：片剂
三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验
四、注册分类：化学药品3类
五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月
4日受理的双丙戊酸钠缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
双丙戊酸钠缓释片的活性成分为双丙戊酸钠，是丙戊酸钠与丙戊酸按1：1摩尔比形成的新一代稳定配位丙戊酸类衍生物。双丙戊酸钠缓释片可作为单药治疗，也可作为添加治疗用于：（1）治疗成人和10岁及以上儿科患者的复杂部分性癫痫发作（单独发生或合并其他类型的癫痫发作）；（2）治疗成人和10岁及以上儿科患者的简单性和复杂性失神发作；本品作为添加治疗用于：治疗成人和10岁及以上儿科患者的多种癫痫发作类型（包括失神发作）。双丙戊酸钠缓释片（商品名：DEPAKOTE®ER）的原研厂家为ABBVIEINC，目前国内尚无同类型产品获批上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为860万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
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