据CDE官网显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药子公司）1类新药注射用SHR-7631获得临床试验默示许可，适应症为实体瘤。据天勤生物报道，该药物是一款ADC产品。
图片来源：CDE官网
01
1类新药ADC
针对实体瘤
ADC药物已站在抗肿瘤领域前沿，是当下创新药领域最 具代表性的药物之一。据药智数据统计，全球已有数百款ADC创新药物正在开发中，其中由我国企业研发的项目逾百款。恒瑞医药作为国内创新药龙头，同样开展了ADC领域的全面布局。
据了解，目前恒瑞医药已在ADC领域布局了十余款药物，涵盖Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等多个靶点，涉及乳腺癌、胃癌等各类适应症。SHR-7631也是一款ADC产品，目前尚未披露靶点，其临床试验申请于今年1月获得CDE受理。
图片来源：CDE官网
本次SHR-7631针对实体瘤的临床试验获
批后，该产品的研究进度或将更进一步。
02
TROP2、HER2…
抗肿瘤ADC
在抗肿瘤ADC领域，恒瑞医药针对Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等靶点做了布局，且多个项目取得了阶段性成果。
恒瑞医药临床阶段的部分抗肿瘤ADC
图片来源：恒瑞医药
SHR-A1811
SHR-A1811是一款HER2 ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞融媒体内释放毒素从而诱导细胞死亡。目前，SHR-A1811已有5项适应症被CDE纳入突破性治疗，涉及乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌等癌症。
SHR-A1904
SHR-A1904是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，主要通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，能有效被CLDN18.2阳性细胞内吞，进入细胞后释放小分子毒素从而杀伤肿瘤细胞，同时该药物还具显著的旁观杀伤效应。2021年，SHR-A1904已在中美分别获得临床试验批准。
SHR-A1912
SHR-A1912靶向于CD79b靶点，主要通过与肿瘤表面的 CD79b 特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。今年2月，恒瑞医药宣布SHR-A1912被FDA 授予快速通道资格（FTD），适应症为既往接受过至少 2 线治疗的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
SHR-A2009
SHR-A2009是一款HER3 ADC，于2021年进入临床研究，目前已经进展至II期临床。今年1月1日，恒瑞医药宣布该药物获得了FDA FTD，用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
SHR-A1921
SHR-A1921是一款TROP2 ADC，通过可裂解连接子与 lgG1 mAb 连接，DAR 为 4。恒瑞医药于今年1月在美国登记了该药物用于卵巢癌的II/III期研究；此外，复旦大学也登记了一项SHR-A1921联合贝伐珠单抗用于脑转移三阴性乳腺癌的II期研究。据了解，SHR-A1921是第一个布局卵巢癌III期的Trop-2 ADC。
SHR-A2102
SHR-A2102针对Nectin-4靶点，于2022年申报临床，是恒瑞医药申报的第8款ADC。目前，该药物正在实体瘤患者中探索疗效。
03
结语
今年JPM大会上，恒瑞医药首席战略官江宁军表示，ADC为恒瑞医药在肿瘤领域最为重要的布局。
除前文提到的临床阶段ADC药物，恒瑞医药或许还在后续管线布局了更多靶点各异的产品，有望在今年逐渐得到披露。
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