恩华药业股份有限公司NH103获得《药物临床试验批准通知书》

https://www.cphi.cn 2024-04-03 15:46 来源：深圳证券交易所

江苏恩华药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》。

江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》。现将具体情况公告如下：

一、NH103草酸盐片《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称：NH103草酸盐片

受理号：CXHL2400051、CXHL2400052、CXHL2400053、CXHL2400054

剂型：片剂

注册分类：化学药品第1类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年01月10日受理的NH103草酸盐片符合药品注册的有关要求，同意本品开展抗抑郁症的临床研究。

二、药物基本信息

NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(Serotonin Transporter, SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C 受体均有较强且均衡的抑制活性，作用机制独特，目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。同时，NH103还具有依赖风险低、助眠、症状残留少（临床前毒理和安全药理学研究未发现体重增加、嗜睡、血压降低等影响社会功能的不良反应）的优势，具有较高的临床价值和获益。

三、对公司的影响

对于上述药物，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验。若上述药品在未来研发成功并上市，将进一步丰富公司的中枢神经产品线。

四、风险提示

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！

特此公告。

江苏恩华药业股份有限公司董事会

2024年04月02日

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

恩华药业抗抑郁症 NH103