勃林格殷格翰中国生物制药获准向欧美两大市场供应创新生物药

https://www.cphi.cn 2024-04-10 15:15 来源：医药健闻

勃林格殷格翰生物药业有限公司近日成功通过了欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的生产注册检查，获得了向欧盟和美国两大市场供应其生产的创新生物药的许可。

2024年4月10日，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司近日成功通过了欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的生产注册检查，获得了向欧盟和美国两大市场供应其生产的创新生物药的许可。这一成就标志着该公司成为新版药品管理法实施后，首家同时通过欧盟与美国两大市场生产注册检查的“上海制造”生物制药合同生产企业。此举不仅展示了勃林格殷格翰在全球范围内提供高标准质量的生物制药产品与服务的能力，也助力中国本土创新药企加速其商业化进程及走向国际市场。

勃林格殷格翰中国位于上海浦东张江高科技园区，作为公司全球供应网络的一部分，承诺提供安全、有效、高质量的医疗产品。该基地符合ICH、GxP法规、国际生产标准及患者安全要求，并致力于支持客户从原料开发到商业化供应等一系列服务。自2013年以来，勃林格殷格翰中国已与本地创新企业合作，在CMC管理及技术法规事务方面提供支持，并成功推动首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药进入市场。

随着“商业化供应2.0”战略启动，勃林格殷格翰中国旨在成为面向全球市场的主要生物制药供应中心。依托强大的工艺平台和质量体系以及超过35年在全球推广44个成功案例所积累下来丰富经验，该公司正致力于帮助更多“中国研发、中国制造”的创新产品走向世界舞台，并改善全球患者健康条件。

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生物制药勃林格殷格翰供应中心