华润三九「3.1类中药新药」获批上市

https://www.cphi.cn 2024-04-11 10:38 来源：药智数据

4月3日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，华润三九（雅安）药业有限公司（以下简称“华润三九”）的3.1类中药新药苓桂术甘颗粒获批上市。

温阳化饮

健脾利湿

该药物是第二款获NMPA批准上市的苓桂术甘颗粒。2022年，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评获批上市。

华润三九

图片来源：NMPA官网

据NMPA官网显示，苓桂术甘颗粒的处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。

华润三九

图片来源：药智数据企业版-中药方剂数据库

据华润三九2023年报显示，在中药传承创新方面，该公司深耕中药全流程开发体系，重点关注中药经典名方、中药配方颗粒标准及药材资源的研究。华润三九的经典名方凝聚了中医药的精髓，聚焦老年、妇女、儿童，覆盖呼吸、心脑、消化等治疗领域，开展“药材-饮片-基准样品-复方制剂”的系统研究，建设中药全产业链溯源体系。

在中药配方颗粒标准研究方面，华润三九联合国内知名科研院校共同开展国家标准的研究和申报，2023 年共 26 个品种标准获颁配方颗粒国家标准，另有 14 个品种标准处于公示阶段。

在中药资源研究方面，华润三九围绕重点药材资源，积极布局上游药材种植基地，开展良种繁育、规范化栽培、产地趁鲜加工等技术研究，积极落实《中药材生产质量管理规范》要求，持续构建全产业链溯源体系。

华润三九表示，2024年将继续积极探索中药创新发展之路，持续加大来源于古代经典名方的中药复方制剂、院内制剂及同名同方药的研发力度，推动经典名方品种注册申报及生产落地。围绕中成药大品种进行二次开发，加强种子种苗繁育及道地药材技术标准研究，系统开展药材资源种植研究及产地加工技术研究、工艺优化、质量标准提升及循证医学证据打造，培育大品种独特优势。

结语

近年来，为促进中医药传承创新发展，国家卫健委、药监局等相关部门出台了一系列政策，以支持中医药创新研发、加快审评审批流程等。基于此，众多中医药企业纷纷入局中药创新开发，同时坚持创新研究与技术革新，已摘得多项创新果实。

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