自2018年首 个国产PD-1上市以来，市场规模稳步增长。随着各企业年报的披露，2023年国产PD-1“成绩单”也陆续出炉。

       表1. 2023年国产PD-(L)1抗体销售情况

       数据来源：企业公开信息、药智头条整理

       注：人工统计，如有疏漏，欢迎指正

       百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）在2023年销售额达到38亿元，成为最畅销的国产PD-1。

       除此之外，销售额超过10亿元的还有信达生物的信迪利单抗（达伯舒）28亿元、康方生物的卡度尼利单抗（开坦尼）13.58亿元、复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状）11.2亿元，此外虽然恒瑞医药还未披露年报，但其卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）销售额肯定超过10亿元。

       另一方面，2023年国产PD-1叩开欧美市场大门，君实生物的特瑞普利单抗（中文商品名：拓益，英文商品名：LOQTORZI）成为首 个获美国FDA批准的国产PD-1；百济神州的替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）先后在欧洲、美国获批上市，开启了国产PD-1新一轮的海外市场竞争。

       龙头企业稳健增长

       拥有最早获批的几个PD-1产品，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被称为“PD-1四小龙”，部分产品在经历了短暂的下跌后又恢复了高速增长。

       从已披露的数据来看，百济神州的替雷利珠单抗是国产PD-1的销冠，2023年销售额38亿元，同比增长33%。

       信达生物的信迪利单抗在2021年销售额曾达到4.18亿美元，但在2022年销售额出现下滑，仅为2.93亿美元，2023年销售额重回增长，达到3.934亿美元，约人民币28亿，同比增长34%。

       君实生物的特瑞普利单抗是国内第一家获批上市的PD-1，其销售额曾在2020达到10亿元高点，但在随后的医保谈判叠加竞品获批等原因，2021全年降至销售额4.12亿元，2022年随着新适应症的获批，销售额回升至7.36亿元，2023年销售额继续增长 25%，达到9.19 亿元。

       恒瑞医药是唯一一家同时拥有PD-1和PD-L1两大单抗的药企。卡瑞利珠单抗年销售额曾一度超过40亿元，目前恒瑞医药还未披露2023年年报，但根据药智医院销售数据，2023年卡瑞利珠单抗在样本医院的销售额为19亿元，与2022年持平。

       后来者也能居上

       在龙头企业的光环下，一批“后来者”也在市场中崭露头角。

       康方生物的卡度尼利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗，虽然2022年才获批，进入市场较晚，但凭借其出色的临床表现和积极的市场策略，在2023年销售额都突破了10亿元，也让这两家企业首次实现了盈利。

       康方生物的卡度尼利单抗（开坦尼）是首 款获批上市的国产双抗(PD-1/CTLA-4)药物，于2022年6月获NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。2023年卡度尼利单抗销售额13.58亿元，同比大增149%，成为行业中的一匹黑马。

       复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状），是全球首 个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗，差异化的适应症让其在一众PD-1中脱颖而出，2023年销售收入11.2亿元，同比增长230%。

       此外，乐普生物的普特利单抗在2023年也实现了销售额1.014亿元，同比增长551%。

       康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗在2023年实现销售收入6.349亿元，同比增长12%。

       小结

       自2018年首 款国产PD-1单抗上市到今天，已有13款国产PD-(L)1抗体获批上市，包括9款PD-1单抗、3款PD-L1单抗和1款PD-1/CTLA-4双抗，市场竞争异常激烈。

       面对日益激烈的PD-1市场竞争，已有药企选择退出。2023年6月，誉衡药业宣布将出售所持誉衡生物全部股权，其主要产品正是PD-1单抗赛帕利单抗。对于出售原因，誉衡药业表示，中国生物药行业竞争持续加剧，赛帕利单抗在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。为了避免誉衡生物亏损对公司业绩的影响，所以公司选择了出售股权。

       还有药企选择出海拓展业务，其中百济神州和君实生物的PD-1产品已经率先在欧美国获批。今年有望看到更多国产PD-(L)1抗体在海外市场上市，为内卷的PD-1市场带来新的增长点。