上海医药雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2024-04-12 10:14 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01493），该药品通过仿制药一致性评价。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01493），该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：雷贝拉唑钠肠溶片

商品名称：信卫安

剂型：片剂（肠溶）

规格：10mg

注册分类：化学药品

申请人：上海上药信谊药厂有限公司

原批准文号：国药准字H20031292

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

雷贝拉唑钠肠溶片主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征，辅助用于治疗胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌，由 Eisai Co., Ltd 研发，最早于 1997 年在日本上市。2023 年 9 月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,614 万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括济川药业集团有限公司、卫材（中国）药业有限公司、成都迪康药业股份有限公司、珠海润都制药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。

IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院采购金额为人民币 223,225 万元。2023 年，上药信谊该药品的销售收入为人民币 1,335 万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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一致性评价国家药品监督管理局雷贝拉唑钠肠溶片