近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于 STSP-0902 滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的临床试验申请。现将有关情况公告如下：

       一、受理通知书主要内容

       1、药品名称：STSP-0902滴眼液

       2、申请事项：境内生产药品注册临床试验

       3、受理号：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226

       4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226。

       二、其他相关情况

       神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）也称为神经营养性角膜病变（neurotrophic keratopathy，NK），是由三叉神经损伤引起的一种罕见的角膜退行性疾病。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质溶解和穿孔。该疾病于2023年被国家卫健委纳入《第二批罕见病目录》。

       NK最主要的发病机制是由于三叉神经损伤使角膜感觉神经丧失，从而干扰正常的角膜上皮细胞周转，导致上皮细胞缺损，从而导致角膜感染和持久性溃疡。NK的临床治疗局限于非标准化治疗和手术治疗，未能很好地解决角膜神经损伤的根本问题。神经生长因子（nerve growth factor，NGF）是交感神经和感觉神经元生长和存活必需的营养因子，能够促进角膜上皮细胞增殖，增加角膜基底下神经纤维密度，从而对持续性角膜上皮缺损和角膜溃疡发挥治疗作用。

       STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc 融合蛋白，临床前实验数据表明，STSP-0902 能够激活 TrkA 受体通路，促进神经生长，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902亦能够减弱引起的疼痛反应。

       STSP-0902 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。

       三、风险提示

       创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。 如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：

       1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机构的批准；

       2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得STSP-0902滴眼液的商业化能力可能被削弱；

       3、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；

       4、药品申请上市批准方面，可能无法完成STSP-0902滴眼液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。

       本次 STSP-0902 滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的临床试验申请，不会对公司当前业绩产生重大影响。临床试验申请受理仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。

       敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       特此公告

       舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

       董事会

       2024年04月12日