据CDE官网显示，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）1类化药新药JX2105胶囊获得临床试验默示许可，适应症为帕金森病。

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       1类新药

       剑指帕金森

       相关报道显示，帕金森病是最常见的活动障碍性疾病之一，也是发病率排在第二位的神经退行性疾病。据统计，全球65岁以上人群中约1~2%患有帕金森病，85岁以上老年患者比例更是达到3%至5%。

       帕金森病主要是由于缺乏多巴胺。当前，临床上常用的帕金森病药物包括多巴胺制剂、儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂以及单胺氧化酶B型抑制剂等，其中左旋多巴是最常用的药物之一。然而，现有药物仍然存在副作用、难以治愈疾病等缺陷，与此同时，我国人口老龄化程度加剧。因此，帕金森病新药开发刻不容缓。

       JX2105胶囊是京新药业的一款1类新药化药，拟用于治疗帕金森病。据京新药业2023年报显示，该药物针对帕金森病患者早期症状进行疾病修饰，延缓疾病进程。今年1月，JX2105胶囊的临床试验申请获得CDE受理。

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       本次成功获得临床试验默示许可后，京新药业或将针对该药物展开进一步研究。

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       神经、心脑、消化…

       三大领域全面布局

       京新药业聚焦于化学制剂、传统中药、生物制剂、医疗器械等大健康行业产品开发，其中在医药领域已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的上市及在研产品管线。2023年，京新药业多款药物取得了巨大进展。

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       地达西尼胶囊

       地达西尼胶囊是京新药业首 个创新药，属于苯二氮卓类药物，是全球首 创的GABAA受体选择性部分激动剂。据了解，地达西尼胶囊通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。2023年11月，地达西尼胶囊成功蝴蝶NMPA批准上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。

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       JX11502MA 胶囊

       JX11502MA是京新药业的一款1类新药，主要靶点是多巴胺（DA）受体及5-羟色胺（5-HT）受体，拟用于治疗精神分裂。据公开资料显示，JX11502MA是卡利拉嗪的类似物，但结构不同，两款药物的作用机制有相似之处。目前，JX11502MA已开启Ⅱb期临床入组。

       康复新肠溶胶囊

       康复新肠溶胶囊是京新药业的一款2.2类中药新药，拟用于治疗轻中度溃疡性结肠炎。据京新药业2023年报显示，康复新肠溶胶囊已在2023年底完成 IIa 阶段临床研究。

       JX7002

       JX7002是一款针对PCSK9的全人源单克隆抗体，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。目前，JX7002的临床试验申请已获得国家药监局批准，正开展Ia期临床研究。

       此外，京新药业2023年还启动了14 项仿制药研发工作，进一步加速了“创仿结合”进程。

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       结语

       2023年，京新药业实现实现营业收入 39.99 亿元，同比增长 5.79%。通过加速成药、原料药、医疗器械板块进度，京新药业有望在2024年迎来更多创新成果。