君实生物「特瑞普利单抗」肾癌适应症获批

https://www.cphi.cn 2024-04-17 14:02 来源：药智头条

4月7日，君实生物官微宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌（RCC）占全部肾癌病例的80%~90%1。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例2。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移3,4。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月1,5。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

此次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。

该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC患者，以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等。

此前，RENOTORCH的研究成果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议上首次发布，全文同步获ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology；影响因子：50.5；肿瘤领域全球排名TOP5的顶级期刊）发表。

研究数据显示，基于IRC评估结果，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8个月，P=0.0028），患者PFS延长近2倍，疾病进展或死亡风险降低35%（风险比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利单抗组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且DoR更长（中位DoR：未达到 vs. 16.7个月；HR=0.61），具有明显的OS获益趋势（中位OS：未达到 vs. 26.8个月），死亡风险降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

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