海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月受理的HSK16149胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
纤维肌痛（fibromyalgia, FM）又称为纤维肌痛综合征，是一种中枢神经感觉传入处理功能失调引起的慢性弥漫性疼痛综合征，其患病率约1.3%-8%，各个年龄段均可发病，高发年龄为 40-60岁，女性明显多于男性，为2:1-7:1，是仅次于骨关节炎的第二大风湿性疾病。
FM 主要症状包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障碍、认知障碍以及心理问题，疼痛是FM最突出的临床表现。FM常与其他系统性疾病合并存在，对病人生活质量造成严重影响。目前，临床上FM治疗目标为减轻疼痛等核心症状，提高患者的生活质量，治疗的药物包括钙离子通道调节剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药等。
我公司开发的HSK16149 是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。目前，与HSK16149同机制药普瑞巴林为美国食品药品管理局（FDA）推荐的FM一线治疗药物，其在国内也已经获批准治疗FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149 与 α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为纤维肌痛的治疗提供安全有效的新选择。
HSK16149 胶囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA 申请（受理号CXHS2200058），又于2023 年 9 月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申请（受理号CXHS2300081），目前均正在进行技术审评。另中枢神经病理性疼痛适应症已于2024年3月获得临床试验批准通知书，本次获得纤维肌痛适应症药物临床试验批准通知书。
二、 主要风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年04月18日
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