博安生物「BA9101」完成Ⅲ期临床，计划递交上市申请

https://www.cphi.cn 2024-04-18 14:17 来源：药智头条

4月8日，绿叶制药官微发布小消息称，其控股子公司博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）已在中国完成Ⅲ期临床试验（临床有效性和安全性比对试验），计划递交上市申请。BA9101是艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。

阿柏西普，多种眼底疾病一线用药

阿柏西普是一种人源VEGF受体融合蛋白，能够与所有类型的VEGF-A、VEGF-B及P1GF结合。相比单克隆抗体，其亲和力更强，对眼内VEGF的抑制时间更持久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好1。

当前，原研药EYLEA®在全球范围内已获批多项眼科适应症，包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）。该产品在中国已获批用于治疗成人nAMD和DME。

BA9101的研发遵循生物类似药相关研究指南。已经完成的BA9101与艾力雅®（EYLEA®）临床前头对头比较研究表明，BA9101在理化特性及生物学活性上与艾力雅®（EYLEA®）具有高度相似性；已经完成的Ⅰ期临床试验结果显示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。此项Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，旨在比较BA9101与艾力雅®（EYLEA®）治疗nAMD的有效性及安全性。临床试验结果显示：两组24周时研究“眼最佳矫正视力”（BCVA）均较基线显示出具有临床意义的显著改善（采用ETDRS视力表），达到等效。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA9101在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批艾力雅®（EYLEA®）在中国获批的全部适应症。

患者需求庞大，治疗可及性待提升

包括nAMD、DME等疾病在内的诸多眼底疾病是导致患者视力障碍甚至失明的主要原因，给患者带来巨大的身心痛苦。受人口老龄化及其他因素的综合影响，这些眼部疾病患者的人数持续上升，眼科用药的市场需求也不断扩大。

阿柏西普作为nAMD、DME、RVO、DR、mCNV和ROP的一线用药被广泛应用于这些疾病的治疗中，并在临床需求的推动下，呈现广阔的市场前景。据IQVIA数据及公开资料显示，2023年艾力雅®（EYLEA®）在中国和全球的销售额分别达到8.38亿元人民币和92.2亿美元。

为了加速推动BA9101的临床试验及商业化进程，2020年10月，博安生物与欧康维视达成合作协议，共同推进BA9101在中国的Ⅲ期临床试验并将该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利授予欧康维视。

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博安生物 BA9101 EYLEA®