https://www.cphi.cn 2024-04-18 15:09 来源：药智头条
4月10日，海思科发布公告称，其近日收到HSK31858 片国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗支气管哮喘。
HSK31858 是由海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管哮喘。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。
支气管哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，根据 2015 年全球疾病负担研究[Global Burden of Disease（GBD）Study]的结果，全球哮喘患者达 3.58 亿，患病率较 1990 年增加了 12.6%。亚洲的成人哮喘患病率为 0.7%-11.9%（平均不超过5%），近年来哮喘平均患病率也呈上升趋势。2012-2015 年，在中国10 个省市进行的“中国肺健康研究”调查结果显示，我国 20 岁及以上人群的哮喘患病率为 4.2%，按照 2015 年的全国人口普查数据推算，我国 20 岁以上人群应该有 4,570 万哮喘患者。
根据哮喘全球防治创议（Global Initiative for Asthma，GINA）定义的哮喘控制，虽然近年来哮喘的总体控制水平有所提高，但仍不够理想。根据 2017 年我国 30 个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果，我国城区哮喘总体控制率仅为 28.5%。
目前尚缺乏我国边远地区和基层医院哮喘患者控制率的调查资料，推测其哮喘控制率更低。哮喘的高发病率和低控制水平，既影响患者生活质量，又加重患者和社会的负担。
HSK31858 于 2022 年 2 月获得“支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”适应症的临床试验通知书，其中非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）正处于Ⅱ期临床试验阶段；于2024 年 1 月提交了支气管哮喘适应症及 COPD 适应症的 IND 申请，获得支气管哮喘适应症临床试验通知书。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
