近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS2398 缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS2398 缓释片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400097
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 1 月 22 日受理的 HRS2398 缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。
二、药物的其他情况
HRS2398 缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的 ATR 抑制剂，能够有效抑制 ATR 激酶活性，加剧 DNA 双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。
HRS2398 缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。截至目前，HRS2398缓释片相关项目累计已投入研发费用约为 4,029 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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