据CDE官网显示，昆药集团股份有限公司（以下简称“昆药集团”）的2.2类新药KPC-149口服溶液获得临床试验默示许可，适应症为家族性地中海热。据公开资料显示，除家族性地中海热外，KPC-149还拟用于痛风急性发作的缓解与预防。
图片来源：CDE官网
01
剂型改良
剑指“不死癌症”
痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，患者常常出现关节疼痛等症状，且疼痛程度随着病情进展而加重，因此痛风被称为“不死的癌症”。弗若斯特沙利文估计2023年全球及我国高尿酸血症及痛风患病人数或将分别达到14.2亿、2.4亿人。据药智数据统计，2022年我国痛风/高尿酸血症相关药品销售额超过20亿元。与此同时，随着饮食结构及生活环境改变，全球痛风患病率仍在持续上升，相关药物需求量大幅增长。
KPC-149口服溶液是昆药集团的一款2.2 类改良型新药，该药物与口服固体制剂相比，剂量调整更加方便，因此能在实现精准剂量给药、降低不良反应的同时，提高吞咽困难患者的用药依从性。
今年1月，KPC-149口服溶液的临床试验申请获得CDE受理，本次获得批准的适应症为家族性地中海热。
图片来源：CDE官网
家族性地中海热（FMF）是一种与地中海热基因MEFV基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病，属于罕见病。FMF常常发病于儿童，主要症状为各类浆膜炎及自限性发热。据昆药集团报道，当前在临床上，KPC-149 是治疗FMF的首选药物，但现有固体剂型无法实现精准剂量给药，口服溶液则能弥补该缺陷。
本次获得临床试验默示许可后，昆药集团或将开启该药物的临床研究，痛风及FMF有望迎来新的治疗手段。
02
完善创新药布局
肿瘤、免疫…
昆药集团专注于植物药/天然药物研发领域，并在此基础上持续探索创新药开发，目前已拥有多个在研新药。
图片来源：昆药集团
KYAH01-2016-079
KYAH01-2016-079是一款适用于异檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的 1 类创新药，目前正进行针对实体瘤的临床试验。据昆药集团2023年报显示，KYAH01-2016-079的临床I期爬坡期研究已完成3个剂量组的入组。
KYAH01-2018-111
KYAH01-2018-111是一款化药1类新药，目前正处于pre-IND准备阶段。据昆药集团公开资料显示，该药物拟用于治疗非酒精性脂肪肝。
KYAH02-2016-078
KYAH02-2016-078是一款化药2类新药，拟用于治疗红斑狼疮，目前正处于临床 II 期收尾阶段。据相关报道显示，昆药集团曾与屠呦呦团队达成合作，由昆药集团负责其双氢青蒿素针对红斑狼疮项目的临床试验。
KYAZ01-2011-020
KYAZ01-2011-020是昆药集团自主研发的一款天然药物，属于1类新药，拟用于治疗缺血型脑卒中。据报道，KYAZ01-2011-020的临床 II 期已启动20余家研究中心，目前试验正有序推进。
此外，昆药集团还正持续开发各类中药产品，涉及胃病、妇科、肾病等领域。
03
结语
2022年，昆药集团成为华润三九子公司。目前，昆药集团仍然重点聚焦慢病管理和老龄健康领域，同时持续推动创新药产品开发。2024年，昆药集团有望收获更多创新成果。
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