浙江医药子公司恩格列净原料药收到化学原料药上市申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-05-10

浙江医药股份有限公司控股子公司浙江昌海制药有限公司于2024年4月25日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净《化学原料药上市申请批准通知书》

浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江昌海制药有限公司（以下简称“昌海制药”）于2024年4月25日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的恩格列净《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00344）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：恩格列净

注册标准编号：YBY62862024

包装规格：5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶

生产企业：浙江昌海制药有限公司

企业地址：绍兴滨海新城致远中大道188号申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

二、药品其他相关情况

恩格列净用于治疗2型糖尿病。本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

恩格列净是FDA批准的第三种SGLT-2抑制剂类药物，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净是美国和欧盟批准的第一种可降低2型糖尿病成年人心血管（CV）死亡风险的抗糖尿病药物。被批准用于治疗所有有症状的慢性心力衰竭成人患者的疗法，包括所有类型的LVEF患者，即射血分数降低和保留的心力衰竭（HFrEF和HFpEF）患者。

恩格列净原研公司为勃林格殷格翰，2014年，恩格列净片在美国上市。2017年，恩格列净片在中国上市。米内数据库显示，2022年恩格列净片在国内的销售额约为5.71亿元。目前国内有17家药企的恩格列净原料药被批准在制剂中使用，包括浙江华海药业、四川科伦、江苏豪森、扬子江药业、连云港润众制药等企业。

2022年9月，昌海制药向国家药监局递交原料药注册上市申请获受理。截至目前，公司已在恩格列净原料药项目上累计投入研发费用约人民币2617.52万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场销售，有助于拓展子公司的业务领域。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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