通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验批准通知书。现对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽
4、注册分类：治疗用生物制品3.3类
5、申请人：通化东宝药业股份有限公司
6、申请事项：境内生产药品注册临床试验
7、受理号：CXSL2400105
8、临床试验批准通知书编号：2024LP01018
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约2,991.30万元。
三、审评结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
四、药物研究其他情况说明
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首 个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。
原研诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名Xultophy/诺和益），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。国内联邦生物、惠升生物的该品种已获批临床。
五、同类药品的市场状况
原研厂家丹麦诺和诺德公司的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名Xultophy/诺和益）近年来的市场情况如下：
|
年份 |
国内销售额 （百万丹麦克朗） |
国内销售额 （百万人民币）* |
全球销售额 （百万丹麦克朗） |
全球销售额 （百万人民币） |
|
2021 年 |
3.00 |
2.91 |
2,657.00 |
2,580.11 |
|
2022 年 |
45.00 |
44.92 |
2,809.00 |
2,804.23 |
|
2023 年 |
409.00 |
430.93 |
3,219.00 |
3,391.63 |
注1：*采用各报告期末丹麦克朗（DKK）兑人民币中间价进行汇率换算注2：表格中国内销售额包括了诺和益在中国大陆、香港、台湾的销售额。（资料来源：诺和诺德公司定期报告）
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场前景广阔。
六、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在生产、上市销售前需履行的审批程序如下：1.对药物进行临床试验；2.对药品生产上市进行审批。其他已上市的同类品种药物呈现出效果明确、安全性高、不良反应较少的特点。但根据研发经验，在临床试验中可能会因为各种潜在的问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
