尖峰集团子公司甲磺酸伊马替尼获得化学原料药上市申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-05-15

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药甲磺酸伊马替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药甲磺酸伊马替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00386），现将相关情况公告如下：

一、化学原料药的基本情况

化学原料药名称：甲磺酸伊马替尼

化学原料药注册标准编号：YBY64442024包装规格：10kg/桶

通知书编号：2024YS00386登记号：Y20190021162

生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司

生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。

通知书有效期：至2029年5月9日

二、药品研发及相关情况

甲磺酸伊马替尼是伊马替尼的甲磺酸盐，伊马替尼是一种具有抗肿瘤活性的酪氨酸激酶抑制剂。伊马替尼与位于酪氨酸激酶（TK）内的细胞内袋结合，从而抑制ATP结合并阻止磷酸化和随后的生长受体及其下游信号转导途径的活化。

截至本公告日，甲磺酸伊马替尼在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共十三家，为石药集团欧意药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。

2020年3月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲磺酸伊马替尼原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

截至本公告日，甲磺酸伊马替尼原料药项目的研发总投入约为人民币919.35万元。

三、对公司的影响及风险提示

尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药甲磺酸伊马替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

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