上海医药培哚普利叔丁胺原料药上市申请获得批准

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来源：上海证券交易所

2024-05-22

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于培哚普利叔丁胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物获得批准生产。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司（以下简称“上药康丽”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于培哚普利叔丁胺原料药（以下简称“该药物”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00408），该药物获得批准生产。

一、该药物基本情况

名称：培哚普利叔丁胺

注册标准编号：YBY64662024

包装规格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、15KG/桶、20KG/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。

二、该药物相关的信息

培哚普利叔丁胺原料药为心血管类用药，是第三代强效、长效的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAS系统）并作用于缓激肽释放酶系统，降压平稳同时对心、肾具有保护作用，用于高血压与充血性心力衰竭。

2022年9月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；2024年5月，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对培哚普利叔丁胺原料药已投入研发费用约人民币310万元。

截至本公告日，中国境内培哚普利叔丁胺原料药的主要生产厂家包括浙江华海药业股份有限公司、上药东英（江苏）药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。

IQVIA数据库显示，2023年培哚普利叔丁胺制剂医院采购金额约为人民币7,446万元。

三、对上市公司影响及风险提示