近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江 尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号： 2024YS00455），现将相关情况公告如下：
一、化学原料药的基本情况
化学原料药名称：盐酸头孢甲肟
化学原料药注册标准编号：YBY63622024
包装规格：10kg/桶
通知书编号：2024YS00455
登记号：Y20190000921
生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司
生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段 58 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和标签照所附执行。原料药有效期 24 个月。
通知书有效期：至 2029 年 4 月 15 日
二、药品研发及相关情况
本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌 属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌 属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的感染症。
尖峰药业根据国家仿制药一致性评价的要求，开展注射用盐酸头孢甲肟质量 与疗效一致性评价研究，为满足一致性评价相关质量要求，原料药同步进行工艺 优化。2019年9月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交盐酸头孢 甲肟原料药登记申请并获受理。近日， 尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的 《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示 状态为“A”。截至本公告日，盐酸头孢甲肟在CDE原辅包登记信息平台显示状态 为“A”的企业共九家，为石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、桂林澳林制 药有限责任公司等。
尖峰药业已于 2024 年 4 月取得盐酸头孢甲肟注射剂仿制药一致性评价的补 充申请批准通知书，详见 2024 年 4 月 25 日公司披露的《关于子公司获得药品补 充申请批准通知书的公告》。截至本公告日，尖峰药业在盐酸头孢甲肟原料药及 注射剂一致性评价项目的研发总投入约为人民币 851.11 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学 原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，盐酸头孢甲肟原料的工艺优化及注射剂仿制药一致性评价获得通过，有利于提升市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点， 不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多， 而且药品的生产和销售也容易 受到国家政策、市场环境变化等因素影响， 具有较大不确定性。敬请广大投资者 注意投资风险。
特此公告
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