美诺华子公司富马酸丙酚替诺福韦原料药通过 CDE 技术审评

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来源：上海证券交易所

2024-05-28

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司（以下简称“浙江美诺华”）富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司（以下简称“浙江美诺华”）富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20220000331

品种名称：富马酸丙酚替诺福韦

企业名称：浙江美诺华药物化学有限公司

企业地址：杭州湾上虞经济技术开发区经十三路8号

产品来源：境内生产

包装规格：3.0kg/袋、5.0kg/袋、10.0kg/袋、15.0kg/袋、20.0kg/袋

审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

二、适应症及药理作用

药品适应症：适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。

药理作用与作用机制：丙酚替诺福韦是替诺福韦的一种亚磷酰胺药物前体（2'-脱氧腺苷一磷酸类似物）。丙酚替诺福韦通过被动扩散以及肝脏摄取性转运体OATP1B1和OATP1B3进入原代肝细胞。在原代肝细胞内丙酚替诺福韦主要通过

羧酸酯酶1进行水解以形成替诺福韦。细胞内替诺福韦随后经过磷酸化，形成药理学活性代谢产物二磷酸替诺福韦。二磷酸替诺福韦借助HBV逆转录酶整合嵌入病毒DNA（这会导致DNA链终止），从而抑制HBV复制。

三、药品注册情况及对公司影响的说明

2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

浙江美诺华于2022年7月18日向CDE提交了富马酸丙酚替诺福韦的审评申请，2024年5月24日，富马酸丙酚替诺福韦通过审评审批，登记状态标识为“A”。本次对该产品累计研发投入共计735.66万元（未经审计）。

浙江美诺华的富马酸丙酚替诺福韦原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。

四、药品的市场状况

产品名称	其他主要生产企业	产品市场情况
富马酸丙酚替诺	国内已通过 CDE 审评主要原料药生产企业：广
福韦（英文名称：	州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药	根据 IMS 数据库显示, 2023 年该产品
Tenofovir	厂、湖南九典宏阳制药有限公司、扬子江药业集团	制剂全球销售额约 267.50 亿美元，原料药
alafenamide	江苏海慈生物药业有限公司、山东朗诺制药有限公	销售数量 21,317 公斤。
Fumarate）	司等。