浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）恩格列净原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”） 审评。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：恩格列净
剂型：原料药
注册分类：化学药品4类
原料药登记号：Y20220000965
与制剂共同审评审批结果：A
二、药品的其他相关情况
恩格列净片可用于治疗2型糖尿病。
公司于2022年12月向CDE递交了恩格列净原料药的药品注册申请并获得受理。恩格列净原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。
三、对公司的影响及风险提示
根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得CDE技术审评通过的厂家有18家。公司恩格列净原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。由于受市场环境变化等因素影响，恩格列净原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二四年六月一日
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肖女士
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